Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 26782-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

Анестезиологическое и респираторное оборудование

СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА

Технические требования и методы испытаний

State system for ensuring the uniformity of measurements. Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods

ОКС 17.020

Дата введения 2016-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206, подкомитетом ПК11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2016 г. N 862-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 26782-2009* "Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека" (ISO 26782:2009 "Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предназначенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг.

Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо одной из комплекса функций устройства, либо единственной.

Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга пациентов.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 26782 приоритет имеет настоящий стандарт.

2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные стандарты необходимы для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая любые изменения).

ISO 10933-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках риска, связанного с процессом управления)

ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 26782-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2016

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 26782 2016» устанавливает требования к анестезиологическому и респираторному оборудованию, в частности к спирометрам, предназначенным для измерения параметров форсированного выдоха человека. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, лабораториях и научных организациях, занимающихся исследованием функций дыхательной системы. Его основная цель — обеспечить единство измерений и повысить точность результатов, получаемых в процессе диагностики и лечения заболеваний органов дыхания.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются технические требования к спирометрам, методы испытаний и параметры, которые необходимо контролировать. В частности, документ описывает условия, при которых должны проводиться испытания оборудования, а также спецификации, касающиеся его конструкции и функционирования. Стандарт включает в себя требования к точности измерений, стабильности показателей и возможности калибровки приборов.

Важные технические детали, указанные в стандарте, охватывают классификацию спирометров, а также измеряемые величины, такие как объемы и скорости выдоха. Документ также определяет условия испытаний, включая температурные и влажностные параметры, что критично для обеспечения корректности измерений. В дополнение, в стандарте предусмотрены рекомендации по эксплуатации и техническому обслуживанию спирометров, что способствует продлению срока их службы и повышению надежности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за качеством медицинских приборов. Стандарт служит основой для разработки новых устройств, а также для сертификации существующих моделей, обеспечивая тем самым соответствие современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 26782 2016» заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, связанных с диагностикой заболеваний дыхательной системы. Стандарт способствует улучшению условий охраны труда медицинского персонала, так как гарантирует использование надежного и проверенного оборудования. Кроме того, соблюдение данного стандарта способствует совместимости различных моделей спирометров, что облегчает их использование в клинической практике и научных исследованиях.

В документе также могут быть указаны изменения или дополнения к ранее существующим стандартам, касающимся спирометров, что позволяет учитывать новейшие достижения в области медицины и технологий. Эти изменения направлены на улучшение точности измерений и расширение функциональных возможностей приборов, что, в свою очередь, повышает качество медицинской помощи и точность диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.