ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств

Документ «ГОСТ Р 57147-2016» регламентирует проведение доклинических исследований противоопухолевых лекарственных средств, определяя требования к методам и процедурам испытаний. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства подходов к оценке безопасности и эффективности новых лекарственных средств, предназначенных для лечения онкологических заболеваний. Сфера применения охватывает научные исследования, разработку новых препаратов и их предварительную оценку перед клиническими испытаниями.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы доклинических испытаний, включая токсикологические и фармакологические исследования. Стандарт определяет параметры, такие как доза, режим введения, продолжительность наблюдения и критерии оценки эффективности. Также в документе прописаны требования к документированию результатов испытаний и их интерпретации, что обеспечивает прозрачность и воспроизводимость исследований.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия проведения испытаний, такие как выбор животных, методы оценки токсичности и биодоступности, а также классификацию противоопухолевых средств. Измеряемые величины могут включать фармакокинетику, фармакодинамику, а также показатели безопасности, что позволяет комплексно оценить влияние исследуемого препарата на организм.

Целевая аудитория документа включает производителей лекарственных средств, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинских препаратов. Стандарт служит основой для разработки новых противоопухолевых лекарств и является важным инструментом для повышения качества научных исследований в этой области.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество разрабатываемых лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья населения. Стандарт обеспечивает совместимость методов доклинических исследований, что позволяет проводить более надежные и достоверные оценки новых лекарств. В документе не зафиксировано значительных изменений или дополнений по сравнению с предыдущими версиями, что свидетельствует о его стабильности и актуальности в современных условиях.