Главная

Документы

ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1 - 3 отведениями)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1 - 3 отведениями)

ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ

Часть 10406

Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1-3 отведениями)

Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 10406. Device specialization. Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO TC 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1867-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10406:2012* "Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1-3 отведениями)" [ISO/IEEE 11073-10406:2012 "Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru*)

Важное примечание. Настоящий стандарт не рассматривает вопросы обеспечения безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды. Ответственность за определение надлежащих методов по обеспечению безопасности, защиты, охраны здоровья и окружающей среды или нормативных требований несут специалисты, применяющие настоящий стандарт.

Настоящий стандарт IEEE (Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике) может применяться с учетом важных примечаний и правовых оговорок. Эти примечания и оговорки указаны во всех публикациях, содержащих данный документ, и могут быть найдены в разделе "Важные примечания" или "Важные примечания и оговорки, касающиеся стандартов IEEE". Также их можно получить по запросу в IEEE или просмотреть на сайте http://standards.ieee.ors/IPR/disclaimers.html.

1 Обзор

1.1 Область применения

В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Настоящий стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро функционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием, до трех и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Настоящий стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).

1.2 Цель

Настоящий стандарт затрагивает необходимость в открыто определенном, независимом стандарте по регулированию обмена информацией, поступающей и исходящей от персональных медицинских приборов и менеджеров (например, сотовых телефонов, персональных компьютеров, персональных медицинских приборов и дополнительных внешних устройств). Интероперабельность является ключевым фактором для развития потенциального рынка таких устройств и позволяет людям быть более информированными в вопросах, касающихся поддержки их здоровья.

1.3 Контекст

Общий обзор среды, в рамках которой был разработан настоящий стандарт, см. ИИЭР Std 11073-20601а.

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений), который является специальным типом агента, и содержит описание концепций прибора, его возможностей, а также его реализации (внедрения) в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт основан на стандарте ИИЭР Std 11073-20601а и ИСО/ИИЭР 11073-20601, который, в свою очередь, включает информацию из [А7] и [А8]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью описаны в ИСО/ИИЭР 11073-20601.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57299-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2018

Классификация ОКС

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57299 2016» представляет собой национальный стандарт, который регулирует информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами, в частности, с базовым электрокардиографом (ЭКГ) с 1, 3 отведениями. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении совместимости и безопасности медицинских устройств, а также в упрощении их интеграции в системы информатизации здравоохранения. Стандарт применяется в области здравоохранения, где используются электрокардиографы для диагностики и мониторинга сердечно-сосудистых заболеваний.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы передачи данных, параметры измерений, требования к функциональности и точности работы ЭКГ. В частности, стандарт определяет процедуры калибровки приборов, а также условия, при которых должны проводиться испытания на соответствие установленным требованиям. Это включает в себя спецификации на измеряемые величины, такие как амплитуда и частота сердечных сокращений, а также их точность и допустимые отклонения.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских приборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки новых технологий в области кардиологии и помогает обеспечить высокие стандарты качества и безопасности медицинских устройств. Кроме того, он способствует формированию единого подхода к разработке и использованию ЭКГ в клинической практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р 57299 2016 помогает минимизировать риски, связанные с использованием электрокардиографов, а также повышает уровень доверия к медицинским технологиям. Совместимость оборудования, определяемая стандартом, способствует интеграции различных медицинских систем и улучшению качества оказания медицинской помощи.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к интерфейсам передачи данных и улучшения методов верификации функциональности приборов. Эти дополнения направлены на повышение надежности и удобства использования электрокардиографов в клинической практике, а также на улучшение взаимодействия между устройствами и информационными системами здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.