Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57406-2017 Эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине. Часть 1. Рецептуры и ингредиенты
ГОСТ Р 57406-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО КАУЧУКА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ
Часть 1
Рецептуры и ингредиенты
Silicone elastomers, gels and foams used in medicine. Part 1. Formulations and compounding materials
ОКС 83.140.99
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 марта 2017 г. N 96-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф 2038-00 (2011)* "Стандартное руководство для силиконовых эластомеров, гелей и пен, используемых в медицине. Часть 1. Рецептуры и невулканизованные материалы" (ASTM F2038-00 (2011) "Standard guide for silicone elastomers, gels and foams used in medical applications - Part 1 - Formulations and uncured materials", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к силоксановым эластомерам, гелям и пенам, а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксановые порошки, жидкости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материалах, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении силоксановых материалов приведена в АСТМ Ф 2042.
1.2 Изготовление и свойства эластомеров - по АСТМ Ф 2042.
В настоящем стандарте приведены только ингредиенты невулканизованых эластомеров, гелей и пен.
1.3 Биологическая совместимость силоксановых материалов может рассматриваться на разных уровнях, но биосовместимость изделия в зависимости от предполагаемого использования оценивает изготовитель.
1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ИСО 9001, и правилами надлежащей производственной практики.
1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандартных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ, которые даны только для информации и не считаются стандартными.
1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользователям также рекомендуется ознакомиться с паспортами безопасности материалов, предоставляемыми с невулканизованными ингредиентами силоксанов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
2.1 Стандарты АСТМ
________________
Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D 1566, Standard terminology relating to rubber (Стандартная терминология на резину)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57406 2017» устанавливает требования к эластомерам, гелям и пенам, основанным на силоксановом каучука, которые применяются в медицине. Основное назначение стандарта заключается в определении рецептур и ингредиентов, необходимых для производства медицинских изделий, обеспечивающих высокие показатели качества и безопасности. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая использование в ортопедии, стоматологии и других областях медицины, где требуется надежность и совместимость материалов с человеческим организмом.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры и требования к ингредиентам, а также условия, при которых должны проводиться испытания. В частности, ГОСТ описывает методы оценки физико-механических свойств, таких как прочность, эластичность и стойкость к воздействию различных факторов. Также документ включает рекомендации по контролю качества на всех этапах производства, что является важным для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию материалов, а также измеряемые величины, которые должны быть учтены при проведении испытаний. Стандарт также описывает условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Эти параметры необходимы для достижения воспроизводимости и сопоставимости результатов испытаний, что позволяет обеспечить надежность и безопасность медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей эластомеров и медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинской продукцией. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соблюдения требований безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует защите здоровья пациентов и снижению рисков, связанных с использованием медицинских материалов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий, что является критически важным для их применения в клинической практике. Следование требованиям ГОСТ Р 57406 2017 позволяет производителям гарантировать высокие стандарты качества своей продукции, а также упрощает процесс сертификации и регистрации медицинских изделий. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к ингредиентам, что отражает актуальные тенденции и достижения в области медицины и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ IEC 62341-1-2-2016 Дисплеи на органических светодиодах (OLED). Часть 1-2. Терминология и буквенные обозначения
ГОСТ IEC 61988-5-2016 Панели дисплейные плазменные. Часть 5. Общие технические требования
ГОСТ IEC 62341-6-1-2016 Дисплеи на органических светодиодах (OLED). Часть 6-1. Методы измерения оптических и электрооптических параметров
ГОСТ Р ИСО 2790-2017 Ремни приводные клиновые узких сечений и шкивы для автомобилей. Размеры
ГОСТ Р ИСО/МЭК 33004-2017 Информационные технологии (ИТ). Оценка процесса. Требования к эталонным моделям процесса, моделям оценки процесса и моделям зрелости
ГОСТ 10589-2016 Полиамид 610 литьевой. Технические условия