ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 (Переиздание)

ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по применению ИСО 14971

Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971

ОКС 03.120.10
          11.040.01     

Дата введения 2018-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2017 г. N 295-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 24971:2013* "Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971" (ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО/ТО 24971 подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и Техническим комитетом IEC/SC 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике". Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО, так и МЭК.

Опыт показывает, что изготовители испытывают сложности при практическом применении некоторых разделов ИСО 14971. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО 14971. Также настоящий стандарт включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro диагностики.

Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИСО 14971 для организаций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО 14971, касающиеся следующих областей:

- руководство по роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;

- руководство по разработке политики установления критериев допустимости риска;

- руководство по использованию информации, полученной по обратной связи на стадиях производства и постпроизводства;

- руководство по дифференциации информации по безопасности как меры по управлению риском и сообщаемых сведений об остаточном риске;

- руководство по оцениванию совокупного остаточного риска.

В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО 14971. Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИСО 14971.

При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу медицинского(их) изделия(ий), к которому(ым) они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.

1 Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта в области:

- понимания роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;