Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57509-2017/ISO/IEEE 11073-10407:2010 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления
ГОСТ Р 57509-2017/
ISO/IEEE 11073-10407:2010
Группа П85
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Обмен данными с персональными медицинскими приборами
Часть 10407
Специализация устройства. Монитор артериального давления
Health informatics. Personal health device communication. Part 10407. Device specialization. Blood pressure monitor
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения 2019-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO/TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июня 2017 г. N 572-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10407:2010* "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления" (ISO/IEEE "Health informatics - Personal health device communication - Part 10407: Device specialization - Blood pressure monitor", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Важное замечание: настоящий стандарт не предназначен для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандарта.
Настоящий стандарт организации IEEE доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий документ под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и юридические оговорки по применению документов организации IEEE". Они могут быть также получены от организации IEEE по запросу или просмотрены на странице http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1.1 Область применения
В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play ("вставил-заработало"). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления.
1.2 Назначение
Настоящий стандарт отвечает потребностям в открытом независимом нормативном документе, задающим требования к двустороннему обмену данными между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка таких приборов, позволяющих людям стать более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.
1.3 Контекст
Обзор среды, для которой написан настоящий стандарт, см. в документе IEEE Std 11073-20601.
Настоящий документ, IEEE Std 11073-10407, описывает специализацию прибора для мониторинга артериального давления, являющегося специфичным типом агента, включая определения понятий, связанных с приборами, и возможностей приборов, а также реализацию обмена данными в соответствии с настоящим стандартом.
Настоящий стандарт основан на документе IEEE Std 11073-20601, в котором в свою очередь содержится информация, позаимствованная из документов ИСО/ИИЭР 11073-10201:2004 [B5] и ИСО/ИИЭР 11073-20101:2004 [B6]. Правила кодирования данных, которыми обмениваются медицинские приборы (medical device encoding rules, MDER), используемые в настоящем стандарте, полностью описаны в документе IEEE Std 11073-20601.
________________
Номера в квадратных скобках соответствуют тем, что указаны в библиографии (приложение A).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57509 2017 ISO IEEE 11073 10407 2010» посвящён вопросам информатизации в сфере здравоохранения и устанавливает требования к обмену данными с персональными медицинскими приборами, в частности, с мониторами артериального давления. Он предназначен для обеспечения совместимости между различными устройствами и системами, что актуально в условиях быстро развивающихся технологий в области медицины. Стандарт применяется как в клинической практике, так и в домашних условиях, обеспечивая надежный и безопасный мониторинг состояния здоровья пациентов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения артериального давления, параметры, необходимые для передачи данных, а также требования к интерфейсам обмена информацией. В документе подробно описаны процедуры калибровки и валидации приборов, что позволяет обеспечить точность и достоверность получаемых данных. Кроме того, стандарт определяет формат данных и протоколы, которые должны использоваться для обмена информацией между устройствами и системами.
Технические детали, изложенные в стандарте, включают классификацию мониторов артериального давления, а также условия испытаний, которые должны проходить устройства перед выходом на рынок. Измеряемые величины, такие как систолическое и диастолическое давление, частота пульса и другие параметры, также регламентируются в документе. Это позволяет производителям разрабатывать устройства, соответствующие установленным требованиям, и гарантировать их надежность в использовании.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией устройств, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских технологий. Важно, что соблюдение требований стандарта способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов, а также улучшает взаимодействие между различными системами и устройствами в области здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских приборов, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Совместимость устройств, обеспечиваемая стандартом, позволяет интегрировать их в существующие информационные системы, что существенно упрощает процесс мониторинга состояния здоровья пациентов. При этом документ может быть дополнен или изменён в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями, что необходимо для поддержания актуальности и эффективности применения стандартов в области здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57508-2017/ISO/TS 14265:2011 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации
Изменение N 1 ГОСТ 31282-2004 Устройства пломбировочные. Классификация
Изменение N 1 ГОСТ 31281-2004 Устройства запорно-пломбировочные для транспорта и контейнеров общего и специального назначения. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 21091-2017 Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей
ГОСТ 27267-2017 Средства воспроизводства. Сперма петухов и индюков неразбавленная свежеполученная. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 33986-2016 Автомобильные транспортные средства. Баллоны высокого давления для компримированного природного газа, используемого в качестве моторного топлива. Технические требования и методы испытаний (с Поправкой)