ГОСТ Р 57508-2017/ISO/TS 14265:2011 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации

ГОСТ Р 57508-2017/ISO/TS 14265:2011

     
Группа П85

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Классификация целей обработки персональной медицинской информации

Health informatics. Classification of purposes for processing personal health information

     
     
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" (ООО "Корпоративные электронные системы") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO/TC 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июня 2017 г. N 571-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ИСО/ТС 14265:2011* "Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации" (ISO/TS 14265:2011 "Health informatics - Classification of purposes for processing personal health information", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Обоснование

Фундаментальный принцип использования персональных медицинских данных состоит в важности знания цели первичного сбора данных, а также того, совпадают ли цели всех последующих действий по обработке этих данных с этой целью или совместимы с ней. Применение этого принципа в сочетании со стандартизованным списком целей образует основу принятия решений о совместимости разрешенной цели для различных пользователей, систем, организаций или доменов политик, которым может требоваться общий доступ к персональным медицинским данным.

Стандарты интероперабельности все чаще реализуются в программах развития медицинских информационных систем. Тем самым расширяются возможности обмена медицинскими данными между организациями. Когда это произойдет в достаточно широких масштабах, то большинство решений о запросе медицинских данных будет выполняться автоматически. Чтобы деятельность по обработке данных (сбор, хранение, доступ, анализ, связывание, передача, раскрытие и удерживание) была санкционированной, важно, чтобы политики информационной безопасности, определенные для автоматического применения, сами были интероперабельными. Наличие интероперабельных политик позволит согласованным образом выполнять запросы данных, которыми обмениваются гетерогенные системы и службы. Для определения и ввода в действие автоматически применяемых политик важно иметь средства администрирования, обеспечивающие применение организационного обеспечения, процессов и правил к конструированию информации и информационным технологиям на уровне предприятия и между предприятиями, К таким средствам относятся архитектурные и платформенные решения уровня предприятия, стандарты, стратегии, процедуры, законодательство, нормативные документы, принципы и политики, а также такие средства контроля, как комитеты, бюджеты, планы и соглашения о распределении ответственности (например соглашения об информационном обмене, соглашения об использовании служб и контракты). Понятно, что не все средства будут применяться автоматически и время от времени потребуется вмешательство человека, обеспечивающее правильное применение политик и средств управления.

По этическим причинам и в соответствии с действующим законодательством обычно требуется, чтобы информация использовалась только для цели ее сбора или создания. Эта цель должна быть явно описана и на нее должно быть дано согласие. Согласие на использование данных для конкретной цели может подразумеваться, но почти всегда требуется, чтобы цели были объявлены.

Когда данные предназначены также для других и отличающихся целей, то может требоваться новое согласие на новую цель. Например, в некоторых юрисдикциях данные, собранные для цели оказания медицинской помощи, не могут быть автоматически, без получения нового согласия, использованы для научных целей. Это же относится и к применению информации, собранной для научных целей, в процессе оказания медицинской помощи. Знание цели доступа к информации существенно для принятия решения о том, можно ли разрешить такой доступ.

Таким образом, проблема состоит не только в определении, имеет ли пользователь разрешение на доступ к конкретным элементам данных, но еще и в том, имеет ли он разрешение на доступ с определенной целью. Поэтому существенно знать, что контекст, в котором объявлен доступ и использование, является правильным. Когда цель (или использование, цель использования, контекст использования) точно определена, это помогает определить, что доступ к защищаемым элементам информации разрешен авторизованным пользователям в соответствии с конкретной, подходящей и однозначно трактуемой политикой. Явное объявление предполагаемой цели использования перед получением разрешения на доступ помогает также гарантировать, что пользователи информированы о том, что такое разрешение не подразумевает использование данных в иных, не декларированных или несовместимых целях. Знание цели использования помогает внести ясность в ситуациях, когда существует несколько потенциально конфликтующих контекстно-чувствительных политик разрешения одного и того же доступа к идентичным элементам информации.

Предыстория

Общий архитектурный подход к службам применения политик и формальному определению политик описан в ИСО/ТС 22600-1. Однако, как и в случае других общих архитектур, для обеспечения интероперабельности политик необходима конкретизация общего подхода. При описании области применения политик необходимо также указать, какие свойства информации должны приниматься во внимание при принятии решений о доступе. Требуется также описать высокоуровневую модель политик, учитывающих эти свойства, которой должны соответствовать все экземпляры политик этого типа.

В ИСО/ТС 13606-4 такая модель политик описана для одного конкретного случая, а именно для запроса и предоставления выписок из электронной медицинской карты (ЭМК).

Даже если несколько сторон согласовали общую модель политики, этого недостаточно для отображения политик (автоматического преобразования политик одной стороны в политики другой стороны): термины, в которых описано каждое свойство в общей модели политик, должны быть взаимно понятны потребителям и поставщикам медицинской информации. Другими словами, чтобы автоматически принимать решение о доступе, свойства и термины, использованные поставщиком в политике получения (сбора) информации, должны иметь вычисляемое соответствие терминам и политикам раскрытия информации ее потребителем.

По историческим причинам использование данных классифицируется как первичное и вторичное. Поскольку эти термины связаны, они приобретают смысл только в том случае, когда поставщику данных известны намерения их потребителя. Доказать, что некоторые цели использования важнее других, не всегда просто, и может оказаться, что вторичное использование данных в целях благосостояния общества является важной целью. Поэтому предлагается заменить эти термины явными и нейтральными, но информативными категориями. Данные, включаемые в ЭМК, изначально собираются для целей оказания медицинской помощи, хотя затем могут использоваться для других целей. Явное указание этих целей вместо общей характеристики "вторичное использование" улучшит информационное взаимодействие, прозрачность и правильность использования данных.