ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Документ «ГОСТ Р 52896 2017» устанавливает общие требования к производственным системам и оборудованию, используемым в процессе производства лекарственных средств. Он охватывает аспекты проектирования, эксплуатации и контроля, направленные на обеспечение безопасности и качества готовой продукции. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, начиная от разработки и заканчивая производством и упаковкой.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к проектированию производственных помещений, выбору оборудования и его техническому обслуживанию. Документ также описывает методы контроля и оценки соответствия производственных процессов установленным стандартам. Важное внимание уделяется параметрам, таким как чистота помещений, условия хранения, а также квалификация персонала, что в конечном итоге влияет на качество производимой продукции.

Стандарт включает в себя важные технические детали, касающиеся условий испытаний и классификации оборудования. Он определяет измеряемые величины, такие как температура, влажность и давление, которые должны поддерживаться в производственных помещениях для обеспечения стабильности и безопасности производимых лекарственных средств. Эти параметры являются критически важными для соблюдения норм и стандартов качества в фармацевтической отрасли.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур на предприятиях, что способствует унификации подходов к производству и контролю качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья населения. Он также способствует улучшению условий труда на производстве, снижению рисков и повышению эффективности производственных процессов. В случае изменений или дополнений к стандарту, они направлены на уточнение требований к современным технологиям и оборудованию, что отражает динамику развития фармацевтической отрасли.