ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

     
ГОСТ Р 57647-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Фармакогеномика. Биомаркеры

Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers

ОКС 13.060.70
_____________________

* В ИУС N 1 2018  г. ГОСТ Р 57647-2017

приводится с ОКС 11.120, здесь и далее.
- Примечание изготовителя базы данных.                 

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1042-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICН Е16:2011* "Изучение биомаркеров, используемых при разработке химико-фармацевтических и биотехнологических лекарственных средств и представлению данных о них в регуляторный орган" (ICН Е16:2011 "Biomarkers related to drug or biotechnology product development: Context, structure and format of qualification submissions", IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)

_______________

С 25 октября 2015 года переименована в Международный совет по гармонизации.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Использование биомаркеров потенциально может облегчить доступ к более безопасным и более эффективным лекарственным препаратам и биотехнологическим препаратам, послужить ориентиром для выбора дозы и улучшить соотношение "риск-польза". Данное руководство основывается на опыте, полученном в ходе подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств, в которых содержалась информация о биомаркерах, в различных регионах ICН. Упомянутые заявки представляли собой либо отдельные квалификационные заявки на биомаркеры, либо являлись компонентом регуляторного процесса экспертизы заявки на регистрацию, относящимся к регистрируемому препарату (заявление на регистрацию нового лекарственного препарата в ЕС и США/биотехнологического препарата). Использование единого формата представления данные о биомаркерах, принятого в регионах ICН, будет способствовать экспортоориентированному развитию российской фармацевтической отрасли.

В данном стандарте описываются рекомендации относительно содержания, структуры и формата представление данных в заявлении на квалификацию геномных биомаркеров (как определено в ICН Е151). Квалификация представляет собой заключение, которое в рамках указанного контекста использования подтверждает, что результаты испытания с использованием биомаркера надежно отражают биологический процесс, ответ или событие, и обосновывает использование биомаркера в процессе разработки лекарственного или биотехнологического препарата, начиная с этапа открытия молекулы и вплоть до послерегистрационного мониторинга. Представление данных на квалификацию биомаркера в виде отдельного заявления в регуляторные органы проводится в том случае, если биомаркер напрямую или опосредованно помогает принять регуляторные решения. Целью настоящего стандарта является представление гармонизированной рекомендованной структуры для заявлений на квалификацию биомаркеров в регуляторные органы регионов ICН, что облегчит диалог с регуляторными органами и между ними. Также предлагаемый формат и содержание документации применим к данным о биомаркерах, включаемых в регистрационное досье конкретных лекарственных препаратов. Квалификация биомаркеров может производиться на любом этапе разработки лекарственного или биотехнологического препаратов, начиная с этапа открытия молекулы и вплоть до этапа послерегистрационного мониторинга. Для тех случаев, когда это уместно, в данном документе приведены общие рекомендации по включению данных по квалификации биомаркеров в регистрационное досье в формате Общего Технического Документа (ОТД) для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

_______________

В ICH E15 приведено следующее определение геномного биомаркера: "измеряемая характеристика ДНК и/или РНК, которая является индикатором нормальных биологических процессов, патологических процессов и/или терапевтических или иных вмешательств".

Настоящий стандарт идентичен международному документу ICН Е16 по изучению биомаркеров, используемых при разработке химико-фармацевтических и биотехнологических лекарственных средств, и представлению данных о них в регуляторный орган (ICН Е16 Biomarkers related to drug or biotechnology product development: Context, structure and format of qualification submissions) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)

     1 Область применения

Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин "биомаркер".

Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В настоящем стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер.