Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток (Переиздание)

ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 4

Стеклянные флаконы для таблеток

Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 4. Tablet glass bottles

ОКС 13.060.70*
_____________________

* В ИУС N 1 2018 г. ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017

приводится с ОКС 11.120, здесь и далее.
- Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в п.4, в качестве официального в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1040-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-4:2005* "Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток" (ISO 11418-4:2005 "Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 4: Tablet glass bottles", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК, англ. IEC) по вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, передаются комитетам-членам для голосования. Публикация проекта в качестве международного стандарта требует одобрения не менее, чем 75% голосующих комитетов-членов.

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав.

Стандарт ИСО 11418-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО ТК 76 "Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет собой первое издание (ИСО 11418-4:1996), которое было подвергнуто техническому пересмотру.

Стандарт ИСО 11418 состоит из нижеприведенных частей, объединенных общим названием "Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов":

- Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы.

- Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 11418-4-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2018

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.120 Фармацевтика

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.060 Качество воды

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 11418 4 2017» регламентирует требования к стеклянным флаконам, используемым для упаковки таблеток. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества упаковочных средств, что, в свою очередь, влияет на сохранность лекарственных препаратов. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла флаконов — от проектирования до производства и контроля качества.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к стеклянным флаконам. В частности, документ описывает методы оценки прочности, герметичности и устойчивости упаковки к воздействию внешней среды. Также определяются требования к размеру, форме и материалу, из которого изготавливаются флаконы, что гарантирует их функциональность и безопасность при использовании.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификации флаконов по различным критериям. Стандарт описывает измеряемые величины, такие как объем, масса и толщина стенок, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить точные оценки качества упаковки. Эти параметры критически важны для обеспечения совместимости флаконов с содержимым и минимизации риска его порчи.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также органы, ответственные за сертификацию и надзор в сфере здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренней документации и процедур контроля качества на производственных предприятиях, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности упаковочных решений.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных препаратов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11418 4 2017 способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественной упаковки, и обеспечивает защиту здоровья потребителей. Кроме того, стандарт способствует улучшению условий труда на производстве, так как четко определяет требования к материалам и технологиям, что снижает вероятность возникновения аварийных ситуаций.

В переиздании данного документа учтены изменения, касающиеся современных требований к упаковочным материалам и новых методов испытаний. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасности стеклянных флаконов, а также на соответствие международным стандартам, что делает его актуальным инструментом для всех участников процесса производства и контроля лекарственных средств.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.