Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
ГОСТ Р 52896-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements
ОКС 13.060.70
Дата введения 2018-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И.М.Сеченова)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. N 1036-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений стандарта АСТМ Е2500-13:2013* "Стандартное руководство по разработке спецификаций, проектированию и верификации фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования" (ASTM Е2500-13:2013 "Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment", NEQ)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ P 52896-2007
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт описывает научно обоснованный подход, основанный на оценке риска, к разработке спецификаций, проектированию и верификации производственных систем и оборудования, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациентов.
Настоящий стандарт описывает системный, эффективный и рациональный подход к обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого использования, а также обеспечению того, что риски, связанные с качеством продукции и, соответственно, с безопасностью пациентов, эффективно управляются в той степени, в которой на них оказывают влияние упомянутые системы и оборудование.
Основной целью работ по созданию производственных систем и оборудования является создание таких систем, которые в состоянии поддерживать определенные и контролируемые технологические (и другие) процессы, обеспечивающие стабильное производство продукции, соответствующей установленным требованиям к ее качеству.
Подход, описанный в настоящем стандарте, также поддерживает непрерывное улучшение возможностей процессов и способствует внедрению инновационных решений, например процессно-аналитической технологии (далее - ПАТ).
Стандарт включает в себя описание:
- основных концепций, которые следует применять при выполнении работ по созданию производственных системы и оборудования для фармацевтической промышленности,
- процесса разработки спецификаций, проектирования и верификации;
- необходимых вспомогательных процессов.
Описанный в настоящем стандарте подход направлен на выполнение международных регуляторных ожиданий по обеспечению пригодности производственных систем и оборудования для предполагаемого назначения и удовлетворения требований, предъявляемых к проектированию, монтажу, эксплуатации и эксплуатационным характеристикам.
Настоящий стандарт согласован собщими принципами, описанными в руководствах [1 ], [2], [3] и [4].
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52896 2017» устанавливает общие требования к производственным системам и оборудованию, используемым в процессе производства лекарственных средств. Он охватывает аспекты проектирования, эксплуатации и контроля, направленные на обеспечение безопасности и качества готовой продукции. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, начиная от разработки и заканчивая производством и упаковкой.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к проектированию производственных помещений, выбору оборудования и его техническому обслуживанию. Документ также описывает методы контроля и оценки соответствия производственных процессов установленным стандартам. Важное внимание уделяется параметрам, таким как чистота помещений, условия хранения, а также квалификация персонала, что в конечном итоге влияет на качество производимой продукции.
Стандарт включает в себя важные технические детали, касающиеся условий испытаний и классификации оборудования. Он определяет измеряемые величины, такие как температура, влажность и давление, которые должны поддерживаться в производственных помещениях для обеспечения стабильности и безопасности производимых лекарственных средств. Эти параметры являются критически важными для соблюдения норм и стандартов качества в фармацевтической отрасли.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур на предприятиях, что способствует унификации подходов к производству и контролю качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья населения. Он также способствует улучшению условий труда на производстве, снижению рисков и повышению эффективности производственных процессов. В случае изменений или дополнений к стандарту, они направлены на уточнение требований к современным технологиям и оборудованию, что отражает динамику развития фармацевтической отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ 32030-2013 Вина столовые и виноматериалы столовые. Общие технические условия
ГОСТ Р 53931-2017 Медико-социальная экспертиза. Основные виды услуг медико-социальной экспертизы (с Изменением N 1)
ГОСТ ISO 9526-2017 Фрукты, овощи и продукты их переработки. Определение содержания железа методом пламенной атомно-абсорбционной спектрометрии (с Поправкой)
ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм