Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
ГОСТ Р 57688-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications
ОКС 13.060.70
Дата введения 2018-08-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования - Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2017 г. N 1180-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Q5С:1995* "Качество биотехнологических продуктов. Изучение стабильности биотехнологических/биологических продуктов"(ICH Q5С:1995 "Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products", IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
___________________
С 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации.
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствии с ГОСТ 1.5-2012* (пункт 3.5)
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 1.5-2012. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Целью данного стандарта является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки, Японии и других стран, применяющих международные руководства ICH, подходов к изучению стабильности биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов.
В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, состоящие из хорошо охарактеризованных белков или полипептидов, требующихся для включения в регистрационное досье, при этом обеспечена достаточная гибкость принятия решений в различных практических ситуациях, необходимая вследствие особых научных положений и параметров оцениваемых материалов. При наличии научно обоснованных причин могут быть использованы альтернативные подходы.
Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH Q5C:1995 "Изучение стабильности биотехнологических/биологических продуктов (ICH Q5C:1995 "Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products") Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
________________
С 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации.
1 Область применения
Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты, в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины, содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57688-2017» регламентирует процедуры и методы изучения стабильности биотехнологических биологических лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении достоверности и воспроизводимости результатов испытаний, что является ключевым аспектом для оценки качества и безопасности лекарственных средств. Стандарт применяется как производителями, так и контролирующими органами, что способствует унификации подходов в данной области.
Ключевые регламентируемые аспекты включают методы, используемые для оценки стабильности, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к условиям хранения и транспортировки препаратов. В документе детально описаны процедуры, которые должны быть выполнены для обеспечения надежности результатов, включая выбор образцов, методы анализа и интерпретацию полученных данных. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
Важные технические детали касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и световые условия, которые могут существенно влиять на стабильность препаратов. Также регламентируются методы измерения, включая физико-химические и биологические методы, что позволяет получить полное представление о стабильности и безопасности продукта. Классификация препаратов по различным критериям обеспечивает более точный подход к их изучению и оценке.
Целевая аудитория стандарта включает производителей биотехнологических препаратов, научно-исследовательские лаборатории, а также органы контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых препаратов, а также для проведения клинических испытаний, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинской помощи и повышению уровня безопасности для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество биологических лекарственных средств, а также на соблюдение требований охраны труда при их производстве и испытаниях. Стандарт способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских работников к биотехнологическим препаратам. В последних изменениях и дополнениях к документу акцентировано внимание на необходимости учета новых технологий и методов, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и требованиям рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57687-2017 (ИСО 14322:2012) Пластмассы. Эпоксидные смолы. Определение степени отверждения эпоксидных смол с применением дифференциальной сканирующей калориметрии (с Поправкой)
ГОСТ Р 57686-2017 (ИСО 17161:2014) Композиты керамические. Определение несоосности захватов испытательной машины
ГОСТ Р 57685-2017 Композиты полимерные. Определение механических характеристик при растяжении жгутов из непрерывных углеродных и графитовых волокон
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов
Изменение N 1 ГОСТ 859-2014 Медь. Марки