ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

ГОСТ Р 57690-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs

ОКС 13.060.70

Дата введения 2018-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования - Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2017 г. N 1182-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH E2C* "Периодический отчет по оценке риска-пользы лекарственных средств" (ICH E2C "Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)", IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH) .

_______________

С 25 октября 2015 г. переименована в Международный совет по гармонизации.

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Данный стандарт направлен на определение общих требований по подготовке периодических отчетов о безопасности (о соотношении риск-польза, ПОБ) лекарственных препаратов, находящихся в обращении в странах ICH. Стандарт содержит рекомендуемый формат и содержание ПОБ, описание вопросов, требующих внимания, при подготовке и представлении в регуляторный орган данных отчетов.

Руководству ICH E2C по подготовке периодических отчетов об оценке риска-пользы лекарственных средств (ICH E2C Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

1 Область применения

Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.

1.1 Общие принципы

Периодический отчет по безопасности (ПОБ) представляет собой документ по фармаконадзору, целью которого является представление держателем регистрационного удостоверения оценки соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

Регуляторными органами должна выполняться оценка ПОБ с определением возможных новых выявленных рисков и их влияния на оценку соотношения польза-риск лекарственного препарата. По результатам оценки регуляторный орган определяет необходимость выполнения дальнейших исследований/испытаний безопасности или эффективность лекарственного препарата, принятия регуляторных действий в отношении регистрационного статуса лекарственного препарата или внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в целях обеспечения его применения при превышении пользы над риском.

1.2 Цели периодического отчета по безопасности

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

Номер документа

57690-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.08.2018

Классификация ОКС

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.060 Качество воды

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57690 2017» регламентирует требования к фармаконадзору в отношении лекарственных средств для медицинского применения. Основное назначение стандарта заключается в установлении порядка составления периодических отчетов о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов. Он применяется как производителями лекарств, так и контролирующими органами, обеспечивая единообразие в подходах к мониторингу безопасности и эффективности медикаментов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы сбора и анализа данных о безопасности, а также требования к содержанию и структуре отчетов. В документе определяются параметры, которые должны быть учтены при составлении отчетов, включая информацию о побочных эффектах, взаимодействиях с другими лекарственными средствами и результатах клинических исследований. Также описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения достоверности и полноты представляемых данных.

Важные технические детали включают описание условий, при которых проводятся испытания, а также классификацию нежелательных реакций. Стандарт уточняет измеряемые величины и методы оценки безопасности, что позволяет систематизировать подходы к анализу и интерпретации данных о лекарственных средствах. Это способствует более эффективному выявлению потенциальных рисков и улучшению качества медицинских услуг.

Целевая аудитория документа охватывает широкий круг участников фармацевтического рынка, включая производителей лекарственных средств, исследовательские лаборатории и контролирующие органы. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия требованиям безопасности и качества, а также для повышения уровня доверия к зарегистрированным препаратам со стороны медицинских работников и пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, а также в поддержке охраны труда и здоровья населения. Соблюдение требований ГОСТ Р 57690 2017 способствует улучшению мониторинга безопасности и снижению рисков, связанных с применением медикаментов. В результате, данный стандарт играет важную роль в обеспечении совместимости лекарственных средств и повышения их эффективности в клинической практике.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся уточнения методов и параметров, которые необходимо учитывать при составлении отчетов. Это позволит адаптировать стандарт к новым вызовам и требованиям, возникающим в области фармаконадзора, обеспечивая актуальность и практическую значимость документа для всех заинтересованных сторон.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.