Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
ГОСТ Р 57680-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КОМПЬЮТЕРИЗОВАННЫХ СИСТЕМ В СИСТЕМАХ КАЧЕСТВА GxP
Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP
ОКС 13.060.70
1 РАЗРАБОТАН Государственным образовательным учреждением высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2017 г. N 1166-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного документа "Руководство PIC/S PI 011-3* "Использование компьютеризованных систем в системах качества "GxP" ("Good practices for computerized systems in regulated "GxP" environments", NEQ) Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/pharmaceutical inspection cooperation scheme; PIC/PIC/S)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Информационные технологии развиваются со значительной скоростью, и организации, работающие по надлежащим практикам, должны обеспечить разработку систем и программного обеспечения в условиях наилучших инженерных практик и соответствующих аспектов обеспечения качества.
Настоящий стандарт представляет собой логическое объяснение основных требований к внедрению, валидации и эксплуатации компьютеризованных систем (далее - КС) и может быть использован для определения критериев соответствия установленных требований к КС в надлежащих практиках. Он не является обязательным для применения, однако организации могут применять его рекомендации.
Настоящий стандарт содержит детальное описание лучших отраслевых практик в отношении применения КС, поддерживая развитие новых технологий и технологические инновации.
Настоящий стандарт разработан на основе Руководства PIC/S PI 011-3 по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP (PIC/S PI 011-3 "Good practices for computerized systems in regulated "GxP" environments") Конвенции по фармацевтическим инспекторатам/Схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical inspection convention/Pharmaceutical inspection cooperation scheme; PIC/PIC/S), в разработке которого приняли участие международные регуляторные органы.
1 Область применения
Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В настоящем стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик.
Также настоящий стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации.
Учитывая итеративный характер КС, в настоящем стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57680 2017» представляет собой руководство, разработанное для использования в сфере производства лекарственных средств, с акцентом на применение компьютеризированных систем в системах качества, соответствующих требованиям GxP. Он предназначен для обеспечения единого подхода к внедрению и эксплуатации таких систем, что способствует повышению эффективности и безопасности процессов в фармацевтической индустрии.
Основное назначение стандарта заключается в регламентировании методов и процедур, связанных с проектированием, валидацией и эксплуатацией компьютеризированных систем, используемых в производстве и контроле качества лекарственных средств. Документ охватывает ключевые аспекты, такие как управление данными, обеспечение целостности и доступности информации, а также требования к документации и отчетности.
Важные технические детали, описанные в стандарте, включают условия валидации систем, подходы к тестированию и мониторингу, а также классификацию компьютеризированных систем в зависимости от их назначения и уровня риска. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как точность и воспроизводимость данных, что критично для обеспечения качества конечной продукции.
Целевая аудитория документа включает производителей лекарственных средств, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества и безопасности. Руководство служит важным инструментом для специалистов, занимающихся внедрением и поддержкой компьютеризированных систем в фармацевтическом производстве.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на повышение безопасности и качества лекарственных средств, а также на улучшение условий труда сотрудников. Следование рекомендациям ГОСТ Р 57680 2017 способствует минимизации рисков, связанных с ошибками в данных, и обеспечивает соответствие современным требованиям регуляторных органов.
В последующих версиях документа могут быть внесены изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволит адаптировать руководство к быстро меняющимся условиям в сфере фармацевтики и информационных технологий. Это будет способствовать дальнейшему совершенствованию систем качества и обеспечению надежности процессов в производстве лекарственных средств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (Переиздание)
ГОСТ Р 57678-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Ликвидация строительных отходов
ГОСТ Р 57677-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Ликвидация отходов недропользования
ГОСТ Р 57681-2017 Продукция микробиологическая. Лизин кристаллический. Технические условия
ГОСТ Р 57682-2017 Продукция микробиологическая. Ксантан технический. Технические условия
ГОСТ Р 57683-2017 Продукция микробиологическая. Микробный протеиновый кормовой концентрат 60 %. Технические условия