Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57710-2017/ISO/IEEE 11073-00103:2015 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор
ГОСТ Р 57710-2017/ISO/IEEE 11073-00103:2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Обмен данными с персональными медицинскими приборами
Часть 00103
Обзор
Health informatics. Personal health device communication. Part 00103. Overview
ОКС 35.240.80
ОКПД2 32.50
Дата введения 2019-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава России - постоянным представителем ISO ТС 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. N 1235-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-00103:2015* "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор" (ISO/IEEE 11073-00103:2015 "Health informatics - Personal health device communication - Part 00103: Overview", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 6)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Важное примечание - IEEE стандарты не предназначены для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандартов.
Настоящий IEEE стандарт доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий стандарт под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и юридические оговорки по применению стандартов IEEE". Они могут быть также получены от IEEE по запросу или просмотрены по адресу: http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1.1 Область применения
В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт описывает не зависящую от средств передачи среду приложений и информационные профили персональных телемедицинских приборов. Эти профили определяют обмен данными, представление данных, а также терминологию для коммуникаций между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, устройствами климат-контроля, декодерами, сотовыми телефонами и персональными компьютерами). В настоящем стандарте дано определение персональных телемедицинских приборов как устройств, используемых для контроля жизнедеятельности, мониторинга здорового образа жизни, мониторинга здоровья на дому у пациента или в домах социальной помощи с помощью мобильных приложений или медицинских информационных систем. В нем представлены также варианты использования, релевантные этим сценариям и средам приложений.
1.2 Назначение
Настоящий стандарт определяет контекст для других стандартов персональной телемедицины, входящих в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073, и описывает потребность в интероперабельности сред персональной телемедицины. Интероперабельность является ключевым фактором в развитии потенциального рынка этих приборов и обеспечении населения возможностью независимого управления своим здоровьем.
1.3 Стандарты серии 11073 в области применения персональных медицинских приборов (ПМП)
Серия стандартов ИИЭР 11073 берет свое начало в 1990-х годах. Изначально она предназначалась для соединения медицинских приборов, устанавливаемых у постели больного в организациях здравоохранения. Примерами таких приборов могут служить мониторы жизненно важных показателей, мониторы кровяного давления и другие медицинские приборы. Первоначально в большинстве случаев медицинские приборы использовались медицинскими экспертами в организациях здравоохранения. Однако на использование медицинских приборов на дому со временем начал расти спрос. Кроме того, на рынок вышли устройства для фитнеса и оценки состояния здоровья. Такие устройства не предназначены для непосредственного использования практикующими врачами, но собираемые ими данные могут иметь клиническую значимость. Постепенно термин "персональный медицинский прибор" (ПМП) стал применяться и к медицинским приборам, и к устройствам для оценки состояния здоровья и фитнеса, используемых в домашних условиях пользователями за пределами организаций здравоохранения. На сегодняшний день ПМП, как правило, продаются в качестве бытовой электроники. Они применяются на дому и в условиях перемещения. Большинство из них имеют цифровые дисплеи и местное хранилище считываний. Вследствие малого размера и ограниченных источников питания многие из этих устройств обладают ограниченными возможностями вычислений. Все чаще и чаще пользователи находят обременительным чтение данных с дисплеев и ручное заполнение онлайновых форм ввода. Любое ручное вмешательство повышает вероятность ошибок. Поэтому автоматизированная передача записанных данных становится все более важной, принося дополнительное преимущество защиты от разрушения носителя информации. Эта эволюция оказала свое влияние и на работы по стандартизации.
На сегодняшний день в рамках серии стандартов ИИЭР 11073 ПМП были разработаны следующие стандарты:
- ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [В48] и его поправка ИИЭР Std 11073-20601аТМ-2010 [В36] - оптимизированный протокол обмена данными, определяющий базовые элементы: информационную модель предметной области, модель служб и коммуникационную модель.
_______________
Номера в квадратных скобках соответствуют номерам библиографии.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57710 2017 ISO IEEE 11073 00103 2015 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор» предназначен для установления стандартов обмена данными между персональными медицинскими устройствами и системами обработки информации. Он применяется в области здравоохранения, где требуется интеграция различных медицинских приборов в единую информационную среду, обеспечивая совместимость и безопасность данных.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы передачи данных, параметры обмена, а также требования к формату и содержанию информации, передаваемой между устройствами. Стандарт описывает процессы и протоколы, которые обеспечивают надежный и безопасный обмен данными, что критически важно для эффективного мониторинга состояния здоровья пациентов.
Технические детали стандарта охватывают условия испытаний на совместимость, классификацию медицинских приборов по их функциональным возможностям, а также измеряемые величины, такие как частота сердечных сокращений, уровень кислорода в крови и другие биометрические параметры. Эти аспекты имеют важное значение для обеспечения точности и надежности медицинских данных, что, в свою очередь, влияет на качество медицинского обслуживания.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими технологиями. Стандарт служит руководством для разработчиков, обеспечивая единые требования и подходы к созданию и интеграции медицинских приборов в систему здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в здравоохранении. Стандарт способствует повышению совместимости между различными устройствами, что позволяет избежать ошибок при интерпретации данных и обеспечивает более высокую степень защиты пациентов. Внесенные изменения и дополнения в стандарт уточняют требования к новым технологиям и методам, отражая современные тенденции в области информатизации здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57709-2017 (ИСО 15109:1998) Композиты полимерные. Определение времени до разрушения клеевых соединений при статической нагрузке
ГОСТ Р 57708-2017 Композиты полимерные. Метод определения линейного теплового расширения при помощи дилатометра с толкателем
ГОСТ Р 57707-2017 (ИСО 14615:1997) Композиты полимерные. Метод испытания на стойкость клеевых соединений при воздействии влажного тепла и нагрузки
ГОСТ Р 57711-2017 (ИСО 17142:2014) Композиты керамические. Определение характеристик усталости при нагружении с постоянной амплитудой при повышенной температуре
ГОСТ Р 57715-2017 Композиты полимерные. Определение ударной вязкости по Изоду
ГОСТ Р 57716-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Типы, требования и методы испытаний мешков из полимерных материалов для сбора твердых коммунальных отходов