ГОСТ Р 58164-2018/ISO/TR 22442-4:2010 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов (с Поправкой)

Документ «ГОСТ Р 58164 2018 ISO TR 22442 4 2010» устанавливает требования и рекомендации по уничтожению и инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) в медицинских изделиях, использующих ткани и их производные животного происхождения. Он предназначен для применения в сфере медицинской промышленности, а также в организациях, занимающихся разработкой, производством и контролем качества медицинских изделий.

Основное внимание в документе уделяется методам и процедурам, обеспечивающим эффективное уничтожение инфекционных агентов. В частности, регламентируются параметры, такие как температура, время воздействия, а также используемые химические и физические методы инактивации. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения безопасности медицинских изделий и защиты здоровья пациентов.

Документ также описывает условия испытаний, которые должны проводиться для валидации процессов уничтожения возбудителей. Важными техническими деталями являются классификации используемых методов, а также измеряемые величины, такие как уровень инактивации. Эти параметры помогают обеспечить соответствие медицинских изделий установленным стандартам безопасности и эффективности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных процедур, направленных на минимизацию рисков, связанных с использованием тканей животного происхождения в медицинских целях.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований документа способствует повышению доверия к медицинским изделиям и снижению вероятности передачи инфекционных заболеваний. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов и рекомендаций, что позволяет поддерживать его соответствие современным требованиям и достижениям науки.