Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
ГОСТ Р 58173-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals
ОКС 11.120
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июля 2018 г. N 402-ст
4 Настоящий стандарт идентичен руководству ICH S8:2005* "Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека" (ICH S8:2005, Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals, IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
________________
С 25 октября 2015 г. переименована в Международный совет по гармонизации.
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Цели
Целями настоящего стандарта является предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям, направленным на выявление компонентов потенциально обладающих иммунотоксичностью, и обеспечение руководства по подходу к принятию решений на основе имеющихся доказательств в области исследований иммунотоксичности. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимается непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта.
Справочная информация
Оценка потенциального нежелательного действия лекарственных препаратов на иммунную систему человека должна включаться в стандартный процесс разработки лекарственных средств. Токсическое воздействие на иммунную систему включает подавление или усиление иммунного ответа. Подавление иммунного ответа может приводить к снижению сопротивляемости организма к возбудителям инфекции или опухолевым клеткам. Усиление иммунного ответа может приводить к обострению аутоиммунных заболеваний или гиперчувствительности. Лекарственное средство или аддукты белкового препарата могут быть распознаны как чужеродные и стимулировать иммунный ответ, направленный против лекарственного средства. Последующее применение препарата может стать причиной аллергических реакций. Значительная часть научных работ и усилия по валидации в прошлом сосредоточены на оценке препаратов-кандидатов, находящихся в разработке, на предмет потенциального риска вызывать иммуносупрессию либо контактную аллергию. В настоящее время отсутствуют стандартные подходы к исследованию лекарственных препаратов, предназначенных для человека в отношении респираторной или системной аллергенности (антигенности), лекарственных аутоиммунных реакций.
Иммуносупрессия или усиление иммунных реакций могут быть вызваны двумя группами лекарственных средств:
1) предназначенными для модуляции иммунной функции в терапевтических целях (например, для профилактики отторжения органов), если нежелательная иммуносупрессия может рассматриваться в качестве избыточной фармакодинамики;
2) не предназначенными для воздействия на иммунитет, но вызывающими иммунотоксичность, например, в связи с некрозом или апоптозом иммунных клеток либо взаимодействием с клеточными рецепторами, общими для целевых тканей или нецелевых клеток иммунной системы.
В качестве примера препаратов, вызывающих нежелательную иммуносупрессию, можно назвать антипролиферативные препараты, используемые для лечения рака. В этих случаях нежелательные результаты доклинических исследований достаточно прямо указывают на иммунотоксичность у человека. Поэтому проведение специальных анализов для определения иммунотоксичности, скорее всего, не целесообразно при оценке риска, поскольку целевые ткани обычно представляют собой быстро делящиеся клетки, например клетки-предшественники иммунной системы из костного мозга. Поэтому нежелательное действие на иммунную систему может быть спрогнозировано на основании фармакологической активности и может быть достоверно изучено в рамках доклинических исследований. Что касается других типов веществ, не предназначенных для подавления иммунного ответа, различение между избыточной фармакодинамикой и нецелевыми эффектами менее очевидно. Например, некоторые противовоспалительные препараты могут повлиять на определенные врожденные иммунные функции, но не обязательно на адаптивный иммунный ответ.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций.
Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, настоящий стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем, и на другие биологические препараты.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58173-2018» устанавливает требования к исследованию иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения у человека. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых методов оценки потенциального токсического воздействия препаратов на иммунную систему. Сфера применения охватывает как разработку новых лекарств, так и оценку уже существующих, что делает его актуальным для фармацевтической отрасли.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, которые должны соблюдаться при проведении исследований. В частности, описываются процедуры по оценке иммунотоксичности, включая определение дозировок, выбор моделей для тестирования и методы анализа полученных данных. Также предусмотрены требования к документации и отчетности, что способствует унификации подходов в данной области.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как типы используемых животных, продолжительность экспериментов и критерии оценки результатов. Классификация иммунотоксичности, предложенная в стандарте, позволяет систематизировать данные о воздействии лекарств на иммунную систему и определить уровни риска. Измеряемые величины, такие как изменения в клеточном составе крови и функциональные характеристики иммунных клеток, играют ключевую роль в оценке безопасности препаратов.
Целевой аудиторией стандарта являются производители лекарственных средств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских препаратов. Стандарт обеспечивает единые подходы к проведению исследований, что способствует повышению доверия к результатам тестирования и улучшению взаимодействия между различными участниками процесса.
Практическое значение «ГОСТ Р 58173-2018» заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с иммунотоксичностью, что в свою очередь влияет на охрану труда и здоровье населения. В случае выявления изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих оценке, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и достижениям науки.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 18699-2017 Стеклоочистители электрические. Технические требования и методы испытаний (с Поправками)
ГОСТ 12936-2017 Спидометры автомобильные с электроприводом. Технические требования и методы испытаний (с Поправками)
ГОСТ 1578-2017 Спидометры автомобильные и мотоциклетные с приводом от гибкого вала. Технические требования и методы испытаний (с Поправками)
ГОСТ Р 58058-2018 Единая энергетическая система и изолированно работающие энергосистемы. Устойчивость энергосистем. Нормы и требования
ГОСТ Р 58179-2018 Инжиниринг в строительстве. Термины и определения (с Поправкой)
ГОСТ Р 58178-2018 Сохранение объектов культурного наследия. Доступность объектов культурного наследия для маломобильных групп населения. Общие требования