ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-49

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

ОКС 11.040.55

Дата введения 2019-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 августа 2018 г. N 500-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-49:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента" (IEC 60601-2-49:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт затрагивает ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО МОНИТОРА ПАЦИЕНТА. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третью редакцию 2005 г.): "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", именуемый в дальнейшем общим стандартом.

Целью второго издания является актуализация МЭК 60601-2-49 со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем переформатирования и технических корректировок.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Общие положения и обоснования для требований настоящего стандарта содержатся в приложении АА. Принято считать, что знание причин этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или развитием технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Номер документа

МЭК 60601-2-49-2018

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 49 2018» устанавливает требования безопасности и функциональных характеристик для многофункциональных мониторов пациента, используемых в медицинских учреждениях. Он охватывает широкий спектр изделий, предназначенных для мониторинга жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и уровень кислорода в крови. Стандарт применяется как в процессе разработки новых устройств, так и при оценке существующих изделий на соответствие современным требованиям безопасности.

Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональности мониторов пациента. Стандарт определяет процедуры оценки рисков, которые должны быть выполнены в процессе разработки и эксплуатации медицинских изделий. Важным элементом является также необходимость проведения клинических испытаний для подтверждения соответствия заявленным характеристикам.

К техническим деталям, описанным в документе, относятся условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также методы измерения электрических и биологических параметров. Кроме того, стандарт включает классификацию изделий по уровням опасности и описывает измеряемые величины, такие как электрическая безопасность и электромагнитная совместимость. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения надежности и безопасности медицинских устройств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области мониторинга состояния пациентов, обеспечивая их безопасность и эффективность.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также повышает уровень охраны труда медицинского персонала. В документе также отражены изменения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к функциональным характеристикам, что позволяет обеспечить соответствие современным технологическим достижениям в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.