ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (с Поправкой)

ГОСТ ISO 11607-1-2018

Группа Р26

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Часть 1

Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

МКС 11.080.30

Дата введения 2019-04-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. N 53-2018)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

(Поправка. ИУС № 3-2025).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 546-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-1-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-1:2006* "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" ("Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems", IDT), включая изменение Amd.1:2014.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (с Поправкой)

Номер документа

ISO 11607-1-2018

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.04.2019 взамен ГОСТ ISO 11607-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 11607 1 2018» устанавливает требования к упаковке для медицинских изделий, которые подлежат финишной стерилизации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасной и эффективной упаковки, способствующей сохранению стерильности медицинских изделий в процессе транспортировки и хранения. Стандарт применяется в области производства медицинских изделий, а также в учреждениях здравоохранения, где осуществляется их использование.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. В документе описаны методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при выборе упаковки, а также требования к ее функциональным характеристикам. Стандарт также охватывает процедуры, направленные на оценку эффективности упаковки в условиях, приближенных к реальным.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура и время стерилизации, а также классификации упаковочных материалов по их барьерным свойствам. Измеряемые величины, такие как проницаемость для газов и микробов, также подлежат оценке в соответствии с установленными методами. Эти аспекты обеспечивают необходимый уровень контроля качества упаковки для медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных упаковочных решений, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ ISO 11607 1 2018 способствует улучшению охраны труда и совместимости упаковки с различными методами стерилизации. В данном документе также учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий упаковки и стерилизации, что позволяет адаптировать его к современным требованиям рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.