ГОСТ Р 58237-2018 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Документ «ГОСТ Р 58237-2018» устанавливает характеристики и основные требования к средствам ухода за кишечными стомами, включая калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Он предназначен для применения в медицинской практике, а также в производственной деятельности, связанной с разработкой и выпуском данных изделий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности использования средств ухода за стомами, что имеет важное значение для пациентов с хирургическими вмешательствами на кишечнике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции изделий. Стандарт описывает порядок проведения испытаний, включая механические, физические и химические методы, которые позволяют оценить качество и надежность калоприемников и сопутствующих средств. Также в документе указаны критерии оценки, которые должны быть соблюдены для обеспечения соответствия продукции современным требованиям.

Важно отметить, что в стандарте предусмотрены условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также спецификации для различных типов стом. Классификация изделий осуществляется на основе их функциональных характеристик и применения. Измеряемые величины, такие как прочность, герметичность и биосовместимость, играют ключевую роль в оценке качества продукции и ее пригодности для использования в медицинских целях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и усовершенствования существующих, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности.

Практическое значение «ГОСТ Р 58237-2018» заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, используемых пациентами с кишечными стомами. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению условий жизни пациентов, минимизации риска осложнений и повышению уровня комфорта. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими средствами и способствует унификации требований в данной области.

В документе также указаны изменения и дополнения, которые могут касаться методов испытаний и требований к материалам, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской технологии. Эти изменения направлены на улучшение качества продукции и соответствие международным стандартам, что является важным аспектом для производителей и пользователей медицинских изделий.