Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58235-2018 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58235-2018
Группа Т50
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРИ НАРУШЕНИИ ФУНКЦИИ ВЫДЕЛЕНИЯ
Термины и определения. Классификация
Assistive products for persons with excretory dysfunction. Terms and definitions. Classification
ОКС 03.080.30
Дата введения 2019-08-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 763-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Классификация базируется на функциональных характеристиках специальных средств при нарушении функции выделения: при кишечных стомах и свищах на передней брюшной стенке, мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала; особенностях их применения и конструктивного исполнения.
Классификация охватывает средства при нарушении функции выделения в целом, а также их системы и принадлежности. Каждая классификационная группировка средств при нарушении функции выделения состоит из кода, наименования и, если необходимо, пояснения и ссылок на другие позиции классификации.
Коды классификационных группировок средств при нарушении функции выделения базируются на системе кодирования вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, где первая пара цифр определяет класс, вторая - подкласс и третья - группу вспомогательных средств.
Исходя из целей идентификации и гармонизации классификации средств при нарушении функции выделения, установленной в настоящем стандарте, с классификацией вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, все средства при нарушении функции выделения отнесены в настоящем стандарте к классу "Вспомогательные средства для индивидуального ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты", имеющему в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999 код "09", и подразделены на две классификационные группировки: подклассы и группы, имеющие наименования и коды, идентичные ГОСТ Р ИСО 9999.
Код определяет место средств при нарушении функции выделения как в международной, так и в национальной классификации вспомогательных средств для людей с ограничением жизнедеятельности.
Наименования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте максимально адаптированы к стандартизованным терминам.
Все наименования в классификации средств при нарушении функции выделения приведены во множественном числе.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58235-2018» устанавливает термины и определения, а также классификацию специальных средств, применяемых при нарушении функции выделения. Он предназначен для использования в различных сферах здравоохранения, включая производство медицинских изделий, их испытания и контроль качества. Основное назначение стандарта заключается в унификации терминологии и обеспечении совместимости между различными системами и устройствами, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, требования к специальным средствам и процедуры их оценки. В документе описаны методы, позволяющие оценить функциональность и безопасность этих средств, а также установлены требования к их характеристикам. Важными являются также условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами для получения достоверных результатов.
Классификация специальных средств в рамках стандарта включает различные группы в зависимости от их назначения и функциональных характеристик. Это позволяет производителям и лабораториям точно идентифицировать средства, а также облегчает процесс сертификации и регистрации. Измеряемые величины и параметры, такие как эффективность, безопасность и совместимость, являются основными критериями для оценки соответствия средств установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских средств. Стандарт предоставляет четкие рекомендации и требования, что способствует упрощению процессов разработки и внедрения новых технологий в медицинскую практику.
Практическое значение ГОСТа заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Стандарт помогает обеспечить совместимость между различными средствами, что в свою очередь улучшает эффективность лечения и минимизирует риски для пациентов. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или актуализированных требований, что отражает динамику развития медицинской науки и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 34345-2017 (ISO 15042:2011) Мульти-сплит-системы кондиционеров и воздухо-воздушных тепловых насосов. Испытания и оценка рабочих характеристик (с Поправкой)
ГОСТ 34343-2017 (ISO 12499:1999) Вентиляторы промышленные. Механическая безопасность вентиляторов. Защитные устройства
ГОСТ 22270-2018 Системы отопления, вентиляции и кондиционирования. Термины и определения (с Поправками)
ГОСТ Р 58237-2018 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58238-2018 Слаботочные системы. Кабельные системы. Порядок и нормы проектирования. Общие положения
ГОСТ Р 58239-2018 Слаботочные системы. Кабельные системы. Телекоммуникационные трассы и пространства горизонтальной и магистральной подсистем структурированной кабельной системы. Основные положения