ГОСТ Р 58237-2018 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 58237-2018

Группа Т50

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КИШЕЧНЫМИ СТОМАМИ: КАЛОПРИЕМНИКИ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЖЕЙ ВОКРУГ СТОМЫ

Характеристики и основные требования. Методы испытаний

Intestinal stoma care products: ostomy bags, assistive products and skin care products around the stoma. Characteristics and basic requirements. Test method

ОКС 03.080.30

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 788-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных стандартов:

- ИСО 8670-2:1996* "Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний" (ISO 8670-2:1996 "Ostomy collection bags - Part 2: Requirements and test methods", NEQ);

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- ИСО 12505-1:2014 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция" (ISO 12505-1:2014 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 1: Size, surface pH and water-absorbency", NEQ);

- ИСО 12505-2:2016 "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность" (ISO 12505-2:2016 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 2: Wet integrity and adhesive strength", NEQ)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.

________________

Соответствует сокращенному варианту "Средства ухода за кишечными стомами".

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

58237-2018

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.04.2023 на ГОСТ Р 58237-2022

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.080 Услуги

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58237-2018» устанавливает характеристики и основные требования к средствам ухода за кишечными стомами, включая калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Он предназначен для применения в медицинской практике, а также в производственной деятельности, связанной с разработкой и выпуском данных изделий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности использования средств ухода за стомами, что имеет важное значение для пациентов с хирургическими вмешательствами на кишечнике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции изделий. Стандарт описывает порядок проведения испытаний, включая механические, физические и химические методы, которые позволяют оценить качество и надежность калоприемников и сопутствующих средств. Также в документе указаны критерии оценки, которые должны быть соблюдены для обеспечения соответствия продукции современным требованиям.

Важно отметить, что в стандарте предусмотрены условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также спецификации для различных типов стом. Классификация изделий осуществляется на основе их функциональных характеристик и применения. Измеряемые величины, такие как прочность, герметичность и биосовместимость, играют ключевую роль в оценке качества продукции и ее пригодности для использования в медицинских целях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и усовершенствования существующих, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности.

Практическое значение «ГОСТ Р 58237-2018» заключается в его влиянии на качество и безопасность медицинских изделий, используемых пациентами с кишечными стомами. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению условий жизни пациентов, минимизации риска осложнений и повышению уровня комфорта. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими средствами и способствует унификации требований в данной области.

В документе также указаны изменения и дополнения, которые могут касаться методов испытаний и требований к материалам, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся медицинской технологии. Эти изменения направлены на улучшение качества продукции и соответствие международным стандартам, что является важным аспектом для производителей и пользователей медицинских изделий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.