Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58236-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
Дата введения 2019-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. N 785-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58236 2018» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских эластичных компрессионных изделий. Он применяется в области медицины, где такие изделия используются для профилактики и лечения заболеваний, связанных с нарушением венозного кровообращения. Стандарт охватывает широкий спектр компрессионных изделий, включая чулки, гольфы и бинты, что делает его актуальным для производителей и поставщиков медицинского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры компрессии и требования к материалам. В документе подробно описаны процедуры тестирования, которые должны проводиться для определения эффективности компрессионных свойств изделий, а также их долговечности и устойчивости к воздействию различных факторов. Это позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинских изделий на рынке.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию изделий по уровням компрессии. Измеряемые величины, такие как давление на конечности, должны соответствовать установленным нормам, что обеспечивает их соответствие требованиям безопасности и эффективности. Это важно для соблюдения стандартов качества, которые необходимы в медицинской практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и обеспечение качества. Стандарт служит основой для разработки и производства безопасных и эффективных медицинских компрессионных изделий, что способствует улучшению здоровья пациентов и снижению рисков, связанных с неправильным использованием таких изделий.
Практическое значение «ГОСТ Р 58236 2018» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта способствует улучшению охраны труда, так как гарантирует, что изделия соответствуют современным требованиям и не представляют опасности для здоровья пользователей. Изменения и дополнения в документе, если таковые имеются, направлены на уточнение методов испытаний и улучшение требований к материалам, что обеспечивает более высокий уровень защиты для конечных пользователей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»