ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции (с Поправкой)

ГОСТ Р 58357-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции

Medicine biological remedies for veterinary use. Detection and identification of the causative agent of Marek's disease by means of polymerase chain reaction

ОКС 11.220

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 февраля 2019 г. N 54-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2021 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины для птиц и устанавливает метод выявления и идентификации вируса болезни Марека на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Настоящий метод также может быть применен для анализа сывороток крови и культур клеток птиц на контаминацию вирусом болезни Марека.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 26678 Холодильники и морозильники бытовые электрические компрессионные параметрического ряда. Общие технические условия

Название документа

ГОСТ Р 58357-2019 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление и идентификация возбудителя болезни Марека методом полимеразной цепной реакции (с Поправкой)

Номер документа

58357-2019

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.220 Ветеринария

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58357 2019» устанавливает требования к методам выявления и идентификации возбудителя болезни Марека у животных с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и точности диагностики данного вирусного заболевания, что имеет важное значение для ветеринарной практики и здоровья птиц. Стандарт применяется в ветеринарных лабораториях, научных учреждениях и организациях, занимающихся производством и контролем лекарственных средств для животных.

В документе регламентируются методы проведения ПЦР, включая выбор образцов, подготовку реагентов и условия проведения реакции. Указаны параметры, такие как температура и время циклов амплификации, а также требования к качеству используемых реагентов и оборудования. Процедуры, описанные в стандарте, направлены на минимизацию ошибок и повышение достоверности результатов, что критически важно для диагностики и последующего лечения животных.

Важные технические детали включают описание условий испытаний, таких как контроль загрязнений и необходимость использования стандартных образцов для валидации метода. Также в документе предусмотрены классификации получаемых результатов и измеряемые величины, что позволяет унифицировать подходы к диагностике. Эти аспекты способствуют улучшению качества диагностики и обеспечивают сопоставимость результатов между различными лабораториями.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ветеринарных препаратов, ветеринарные лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество лекарственных средств. Стандарт служит основой для разработки новых методов диагностики и повышения их эффективности, что в свою очередь способствует улучшению здоровья животных и снижению экономических потерь в сельском хозяйстве.

Практическое значение «ГОСТ Р 58357 2019» заключается в его влиянии на безопасность и качество ветеринарной практики. Стандарт обеспечивает высокую степень надежности диагностических тестов, что способствует своевременному выявлению заболевания и эффективному лечению. Это, в свою очередь, имеет положительное влияние на охрану труда и защиту здоровья как животных, так и людей, работающих с ними.

В документе также содержатся поправки, касающиеся уточнения методов и параметров, что позволяет учитывать последние достижения в области молекулярной диагностики. Эти изменения направлены на повышение точности и надежности результатов, что является важным аспектом в борьбе с инфекционными заболеваниями в ветеринарии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.