Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 22675-2019 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22675-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ
Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods
ОКС 11.180.10
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 588-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22675:2016* "Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (ISO 22675:2016 "Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22675-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ИСО 22675:2016 (E)
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член ИСО, проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны в разделе "Введение" и/или в перечне ИСО полученных объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.
Для объяснения значения специфических терминов и выражений ИСО, применяемых для оценки соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле приведен следующий URL: Foreword-Supplementary Information.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168 "Протезирование и ортезирование".
Настоящий стандарт технически пересмотрен с включением следующих изменений:
a) в таблицы 10, А.1 приложения А, С.1 и С.2 приложения С добавлены данные для уровней нагрузки Р7 и Р8, а также внесены соответствующие поправки в разделы настоящего стандарта, оперирующие данными, относящимися к этим таблицам. В разделе А.1 приложения А приведена дополнительная информация по Р7 и Р8;
c) приложению С присвоен обязательный статус.
Введение
Настоящий стандарт представляет собой альтернативу дополнительным испытаниям голеностопных узлов и узлов стоп, установленным в 17.2 ИСО 10328:2016, которые имеют определенные недостатки, такие как:
a) несовпадение линий приложения испытательных сил к пятке и носку узла стопы и испытательных сил при условиях нагружения I и II при проведении основных испытаний, установленных в 16.2 (статические испытания) и 16.3 (циклическое испытание) ИСО 10328:2016;
b) нереальное направление и значение нагружения в фазе между моментами максимального нагружения пятки и носка в ходе циклического испытания;
c) эффект периодического "шага в пустоту" при проведении циклического испытания, что происходит при одновременном нагружении пятки и носка при разных углах.
В этой связи важно отметить, что усложнение испытательного оборудования, требующегося при испытании голеностопных узлов и узлов стоп, установленном в настоящем стандарте, незначительно по сравнению с испытательным оборудованием, требующимся для соответствующих дополнительных испытаний, перечисленных в ИСО 10328:2016. Вероятно, основные элементы обоих типов испытательного оборудования схожи и могут быть также использованы в модифицированном проекте.
И, наконец, необходимо отметить, что возможности общей концепции, использованной в процедурах испытаний, установленных в настоящем стандарте, допускают другие применения, направленные на оценку отдельных квалификационных характеристик голеностопных узлов и узлов стоп, что может иметь важное значение в будущем.
Примечание - Дополнительное руководство по применению условий нагружения и уровней испытательной нагрузки и конструкции соответствующего испытательного оборудования приведено в отдельном документе, опубликованном как технический отчет (см. раздел "Библиография").
1 Область применения
ВАЖНО - Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые представлены на рынке и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по ИСО 10328:2006, не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 22675 2019» регламентирует требования и методы испытаний для голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности протезирования, что особенно важно для пользователей, нуждающихся в надежных и функциональных протезах. Стандарт применяется в области медицины, а также в производстве и испытаниях медицинских изделий, связанных с протезированием нижних конечностей.
В документе детализированы методы испытаний, параметры и требования, которым должны соответствовать протезы. Основное внимание уделяется механическим испытаниям, которые включают статические и динамические нагрузки, а также оценку долговечности и устойчивости узлов. Установлены критерии для измерения прочности, жесткости и износостойкости, что позволяет обеспечить высокие эксплуатационные характеристики протезов в различных условиях.
Ключевыми аспектами являются условия испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам. Например, испытания проводятся в контролируемой среде, где учитываются температурные и влажностные параметры. Классификация узлов и измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка и скорость износа, также играют значительную роль в оценке качества протезов и их компонентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, аккредитованные испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за соблюдение норм и стандартов в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов и усовершенствования существующих решений, а также для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 22675 2019» заключается в его влиянии на безопасность пользователей, улучшение качества жизни людей с ограниченными возможностями и соблюдение стандартов охраны труда. Стандарт способствует совместимости различных протезных компонентов, что позволяет оптимизировать процессы их производства и эксплуатации. В документе также учтены изменения, касающиеся новых технологий и материалов, что делает его актуальным для современного рынка протезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 16840-10-2019 Кресла-коляски. Устойчивость к воспламенению невстроенных подушек для сиденья и спинки. Часть 10. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7176-2-2019 Кресла-коляски. Часть 2. Определение динамической устойчивости кресел-колясок с электроприводом
ГОСТ Р 58512-2019 Рельефно-графические изображения для слепых. Технические характеристики (с Поправкой)
ГОСТ Р 58513-2019 Отвесы стальные строительные. Технические условия
ГОСТ 10136-2019 Диэтиленгликоль. Технические условия (с Поправками)
ГОСТ 19710-2019 Этиленгликоль. Технические условия