ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)

Документ «ГОСТ Р 58501 2019 ISO IEEE 11073 10425 2016» устанавливает требования к обмену данными между персональными медицинскими приборами, в частности, глюкометрами непрерывного действия (CGM). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении совместимости и безопасности данных, получаемых от этих устройств, что имеет важное значение для мониторинга состояния здоровья пациентов с диабетом. Стандарт применяется в области информатизации здравоохранения и может быть использован как производителями медицинских приборов, так и медицинскими учреждениями.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы передачи данных, параметры измерений и требования к функциональности глюкометров CGM. Стандарт описывает протоколы обмена данными, включая спецификации форматов сообщений и процедуры их обработки. Эти регламентации направлены на упрощение интеграции различных медицинских приборов в системы здравоохранения и повышение точности получаемых данных.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию приборов и измеряемые величины, такие как уровень глюкозы в крови. Также описываются требования к калибровке и валидации приборов, что способствует повышению доверия к результатам измерений. Эти аспекты важны для обеспечения точности и надежности данных, получаемых от устройств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и сертификации новых моделей глюкометров, а также для их интеграции в существующие системы здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Он способствует улучшению совместимости между различными устройствами и системами, что в свою очередь повышает эффективность мониторинга состояния здоровья пациентов. В результате, стандарт может оказать положительное влияние на охрану труда и медицинскую практику, обеспечивая более надежные данные для принятия клинических решений.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения к предыдущим версиям, касающиеся уточнения требований к функциональности или методов обмена данными. Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения стандарта в реальной практике, что способствует его актуальности в условиях быстро развивающихся технологий в области медицинских приборов.