ГОСТ Р 58502-2019/ISO/TS 18530:2014 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

ГОСТ Р 58502-2019/ISO/TS 18530:2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных

Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

Health Informatics. Automatic identification, data capture marking and labelling. Subject of care and individual provider identification

ОКС 35.240.80

Дата введения 2020-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 572-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 18530:2014* "Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи" (ISO/TS 18530:2014 "Health Informatics - Automatic identification and data capture marking and labelling - Subject of care and individual provider identification", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Предоставление медицинской помощи существенным образом зависит от возможности однозначно и безошибочно идентифицировать людей, обращающихся за медицинской помощью, иными словами, субъектов медицинской помощи (СМП), а также, людей, обеспечивающих медицинскую помощь, иными словами, индивидуальных поставщиков.

Медицинской информатике, поддерживающей предоставление медицинской помощи, требуется четкое определение идентификации субъекта медицинской помощи и индивидуального поставщика, позволяющей правильно соотнести с ними информацию о здоровье, собираемую медицинскими приложениями. Это привело к необходимости сбора и распространения информации в различных медицинских информационных системах и приложениях.

Такие носители информации, как штрихкоды и радиочастотные метки (RFID), обычно именуемые средствами автоматической идентификации и сбора данных (АИСД), дополнили значимость определения структур данных идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков с целью предотвращения неоднозначности при сборе данных. АИСД обеспечивается широким спектром решений, в частности, применением оптических носителей (например, штрихкодов). Кроме того, семантика переносимых ими данных определяется многими организациями (называемыми также "издателями"); некоторые из них занимаются коммерческой деятельностью, некоторые выполняют миссии общенационального масштаба, как, например, организации - разработчики стандартов. Настоящий стандарт сфокусирован на применении Системы стандартов GS1, поскольку во всем мире значительная часть поставляемых медицинских товаров идентифицируется в соответствии с этой многоотраслевой и глобальной системой стандартов. Интероперабельность легче обеспечить, если в медицинских организациях используется единая система стандартов.

_______________

GS1 - это зарегистрированный товарный знак. Любой применяемый в настоящем документе товарный знак - это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением.

Когда информация распространяется и используется различными информационными системами, для обеспечения интероперабельности необходима общая семантика идентификации СМП и индивидуальных поставщиков, обеспечивающая согласованность и однозначность совместно используемой информации. В каждой системе одни и те же СМП и индивидуальные поставщики имеют точную идентификацию, ссылки и перекрестные ссылки. Эффективные системы сбора данных и обмена информацией - ключевой фактор улучшения медицинской помощи, предоставляемой СМП индивидуальными поставщиками, за счет соответствия, точности и целостности медицинских данных.

В больницах субъект медицинской помощи (в качестве стационарного пациента) обычно имеет дело с большим числом инстанций. Примерами служат назначение и применение лекарственных средств, лабораторные исследования биоматериала СМП с последующей передачей результатов анализа и отчетов. Для каждой из этих инстанций требуется точное соотнесение ее действий с субъектом медицинской помощи. Поставщики медицинской помощи (т.е. организации, предоставляющие медицинскую помощь СМП) внедрили технологии АИСД на базисе штрихкодов, позволяющие заменить ручной ввод с клавиатуры на автоматическое считывание идентификаторов СМП, а также сопутствующих предметов, например биологических образцов. В сложных условиях стационара с большим числом инстанций особое внимание уделяется однозначности идентификации, поскольку это позволяет избегать конфликтов идентификации, накладок, неопределенности и рисков.

Использование АИСД в контексте лечения хронических заболеваний усиливает необходимость стандартов. При лечении хронического заболевания СМП не всегда находится в одном и том же месте, где возможно применение единственной технологии. Следовательно, АИСД может оказаться интероперабельной со множеством технологий, решений и приборов. Это обеспечивает преемственность медицинской помощи.

Будучи амбулаторными пациентами, СМП могут самостоятельно принимать лекарственные средства. В частности, СМП, проходящему лечение хронического заболевания, следует применять лекарства и вести статистику об их применении в соответствии с предписанным планом лечения. Такой план может быть очень предписывающим, например, принимать по мере необходимости, либо иметь профилактическую направленность во избежание опасных исходов заболевания.

Существует также потребность управления и клинического мониторинга плана лечения СМП в целях безопасности и управления складскими запасами. АИСД обеспечивает считывание идентификации СМП и лекарственных препаратов, регистрацию релевантных данных о применении лекарств и иных данных, например, номера серии, срока действия и примененного количества. АИСД следует выполнять как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов. Аналогичный сбор данных можно применять для эффективного управления запасами и их возобновлением.

Преимущества АИСД для уникальной идентификации СМП можно продемонстрировать следующими тремя примерами:

- пациент, равно как и его данные, может находиться в дороге за пределами контроля его поставщика медицинской помощи: после разрушительного торнадо в г.Джоплин, штат Миссури, США, в 2011 г., пришлось в спешном порядке эвакуировать 183 СМП из больницы Сент-Джонс в другие районные больницы. При таких "хаотичных" условиях наличие действительно уникального идентификатора пациента могло бы незамедлительно предотвратить замену идентификационных браслетов у каждого СМП, переведенного в другую больницу;

- для централизованных районных лабораторий, особенно тех, что проводят исследования для банков крови, положительная идентификация СМП и их привязка к прежним записям существенны для безопасности пациентов. Наличие двух разных СМП с одинаковыми именами, отчествами и фамилиями, госпитализированных в два разных отделения, использующих идентичные схемы идентификации пациентов (возможно, применяющих одну и ту же информационную систему), может привести к серьезным ошибкам;

- поставщик использует два идентификатора для управления лечебными процессами: "идентификацию пациента" и "идентификацию случаев". Один из поставщиков организовал такую систему нумерации этих идентификаторов, которая исключала конфликт данных. Через несколько лет использования этого решения номера стали перекрываться, чего никто не заметил, пока два СМП не получили одинаковые номера, один для "идентификации пациента", другой для "идентификации случая медицинской помощи". Возник серьезный случай рассогласования данных.

Предисловие к ISO/TS 18530

Международная организация по стандартизации (ИСО) всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 www.iso.org/directives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве, www.iso.org/patents.