Главная

Документы

ГОСТ Р 58968-2020/IEC/TS 61895:1999 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 58968-2020/IEC/TS 61895:1999 Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик

ГОСТ Р 58968-2020/
IEC/TS 61895:1999

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Техника ультразвуковая

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДОПЛЕРОВСКИЕ ИМПУЛЬСНЫЕ

Методики испытаний для определения рабочих характеристик

Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance

ОКС 11.040.55

Дата введения 2021-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 507-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 61895:1999 "Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик" (IEC/TS 61895:1999 "Ultrasonics - Pulsed Doppler diagnostic systems - Test procedures to determine performance", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Импульсные ультразвуковые доплеровские расходомеры и велосиметры широко используются в клинической практике, как правило, в сочетании с инструментами для визуализации в B-режиме в режиме реального времени и цветового доплера. Устройство периодически передает ультразвуковые импульсы от ультразвукового преобразователя и измеряет доплеровский сдвиг частоты ультразвука, отраженного и рассеянного от движущихся тканей. Этот доплеровский сдвиг пропорционален проекции скорости отражения или рассеивания на ультразвуковой пучок. Посредством анализа доплеровских сдвигов в принимаемом сигнале в определенные моменты времени после передачи (определение дальности) устройство допускается использовать для определения изменения скорости ткани в зависимости от расстояния вдоль ультразвукового пучка. Устройство чувствительно к движению только в пределах области пучка, называемой исследуемым объемом. Положение исследуемого объема вдоль пучка допускается регулировать, изменяя задержку между передачей и регулируемым приемом. Многоканальные устройства имеют несколько исследуемых объемов, работающих одновременно.

Импульсное ультразвуковое устройство чаще всего используется для исследования кровотока, когда ультразвук рассеивается от эритроцитов.

Настоящий стандарт описывает набор испытаний, которые рекомендуется использовать для измерения технических характеристик, и требуемые для этого тест-объекты. Для многих применений методы испытаний и тест-объекты были рассмотрены в МЭК 61206. Другие методы испытаний и тест-объекты описаны в [1] и [2]. Методы испытаний могут рассматриваться как подпадающие под одну из следующих трех категорий. Первая - это обычные проверки с целью контроля качества, которые могут проводиться врачом или технологом, чтобы убедиться, что система работает адекватно или имеет достаточную чувствительность. Вторая - более сложные методы испытаний, которые проводятся реже, когда, например, возникает подозрение на неисправность системы. Третья представляет собой испытания, которые проводит производитель на укомплектованных системах, чтобы гарантировать соответствие спецификации.

IEC/TS 61895:1999 подготовлен Техническим комитетом 87 МЭК "Ультразвук".

Текст IEC/TS 61895:1999 основан на следующих документах:


Проект TS	Отчет о голосовании
87/151/CDV	87/168/RVC

Полную информацию о голосовании по одобрению IEC/TS 61895:1999 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 3.

Приложение A является неотъемлемой частью этого стандарта.

1 Область применения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

58968-2020

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58968-2020» представляет собой национальный стандарт, который регламентирует методы испытаний и определения рабочих характеристик диагностических доплеровских импульсных ультразвуковых систем. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых требований к качеству и эффективности таких систем, что позволяет обеспечить их надёжность и безопасность в медицинской практике. Сфера применения включает как производственные процессы, так и научные исследования в области ультразвуковой диагностики.

В стандарте прописаны ключевые аспекты, касающиеся методик испытаний, параметров, которые необходимо измерять, и требований к условиям проведения испытаний. В частности, документ описывает процедуры, позволяющие оценить точность и стабильность работы ультразвуковых систем, а также их способность обеспечивать необходимую глубину и качество визуализации. Это включает в себя определение таких величин, как частота, интенсивность и спектр ультразвуковых волн.

Особое внимание в стандарте уделяется условиям испытаний, которые должны соответствовать установленным критериям для получения достоверных результатов. В документе также рассматриваются классификации ультразвуковых систем, что позволяет различать устройства по их функциональным возможностям и области применения. Это важно для производителей и лабораторий, занимающихся разработкой и тестированием ультразвукового оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и усовершенствования существующих, а также для проведения сертификации и контроля качества продукции на рынке.

Практическое значение «ГОСТ Р 58968-2020» заключается в повышении уровня безопасности и качества ультразвуковых диагностических систем, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинского персонала и повышению эффективности диагностики заболеваний. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей и производителей, что важно для интеграции оборудования в клиническую практику. В последней редакции документа были уточнены некоторые требования к методам испытаний, что позволяет более точно оценивать характеристики ультразвуковых систем в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.