Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
ГОСТ Р 54881-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
Medical device regulatory audit reports
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ", г.Москва) и Закрытого акционерного общества "НеоКор" (ЗАО "НеоКор", г.Кемерово) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1162-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015* "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган" (IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 "Medical Device Regulatory Audit Reports", MOD) путем изменения его структуры.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом*.
________________
* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки", приложении ДА и отмеченные в п.4.2.2 знаком "**" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе, приведены в дополнительном приложении ДА.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДБ
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54881-2011
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с целью содействия и поддержки единых международных подходов к системам регулирования разработал концепцию проведения единого аудита изготовителей медицинских изделий (MDSAP). В рамках этой концепции IMDRF стремится найти баланс между ответственностью регулирующих органов по обеспечению высокого уровня защиты граждан, не создавая при этом необоснованных барьеров для аудиторских организаций и медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных с целью имплементации концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий в действующие или реформируемые системы регулирования. Два документа - IMDRF/MDSAP/WG/N3 "Требования к аудиторским организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами" и IMDRF/MDSAP/WG/N4 "Требования к подготовке и компетентности специалистов аудиторских организаций", являются дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные процедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих положений и предписаний в соответствии с требованиями регулирующего органа.
Следующие три документа - IMDRF/MDSAP WG/N5 "Метод проведения оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа с целью мониторинга и уполномочивания", IMDRF/MDSAP WG/N8 "Руководство по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа" и IMDRF/MDSAP WG/N6 "Требования к подготовке и компетентности специалистов по проведению оценки аудиторских организаций со стороны регулирующего органа" - являются дополнительными документами. Эти три документа N5, N6 и N8 сфокусированы на том, как регулирующие органы и их специалисты по проведению оценки будут оценивать и определять соответствие аудиторских организаций требованиям документов IMDRF/MDSAP N3 и N4.
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу IMDRF/MDSAP WG/N24FINAL:2015 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган", который в свою очередь заменяет руководящий документ Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) SG4/N33 R16.
Настоящий стандарт устанавливает формат и содержание отчетов по проведению единого аудита изготовителей медицинских изделий MDSAP, представляемых регулирующим органам. Отчет по аудиту служит письменным заключением аудиторской группы о степени выполнения требований, установленных регулирующим органом. Он также служит для демонстрации уполномоченной аудиторской организацией правильного применения правил и схем оценки соответствия. Это позволяет аудиторской организации последовательно фиксировать доказательства соответствия изготовителя критериям аудита MDSAP и способствовать обмену информацией между регулирующими органами. В то же время такой отчет может помочь проверяемой организации понять наблюдения аудита и правильно отреагировать на них.
Процесс проведения аудита, а также заключения и отчеты по аудиту, выполненные аудиторскими организациями, подлежат дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах, где медицинские изделия выпускаются в обращение.
Во избежание путаницы между аудитами изготовителей, проводимыми аудиторами аудиторской организации, и аудитами самих аудиторских организаций, проводимыми специалистами по оценке регулирующих (уполномоченных) органов, в настоящем стандарте последние будут именоваться как "оценки".
1 Область применения
Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54881 2021» устанавливает требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий, предназначенному для предоставления в регулирующие органы. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении соответствия медицинских изделий установленным нормам безопасности и качества. Он применяется в сфере производства, контроля и сертификации медицинских изделий, а также в процессе взаимодействия между производителями и регулирующими органами.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы проведения аудита, параметры оценки соответствия, а также требования к содержанию отчетов. Стандарт определяет процедуры проверки систем управления качеством, включая оценку документации, производственных процессов и контроля качества. Важным элементом является необходимость документирования всех этапов аудита для обеспечения прозрачности и воспроизводимости результатов.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия проведения испытаний, классификацию медицинских изделий по степени риска, а также измеряемые величины, такие как безопасность, эффективность и качество продукции. Стандарт также описывает требования к квалификации аудиторов, что способствует повышению уровня доверия к результатам аудита. Условия испытаний должны соответствовать действующим нормативным актам и международным стандартам.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением нормативных требований. Стандарт служит инструментом для повышения уровня безопасности медицинских изделий и защиты здоровья населения, а также способствует гармонизации процедур аудита на национальном и международном уровнях.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья населения. Внедрение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает более высокие требования к качеству продукции. В последней редакции документа были обновлены требования к оформлению отчетов и уточнены процедуры аудита, что делает его более актуальным для современных условий производства.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ПНСТ 548-2021 Фонари зенитные заводского изготовления. Общие технические требования
ПНСТ 547-2021 Материалы клеящие полимерные. Метод определения механических характеристик при растяжении
ГОСТ Р 59774-2021 Безопасность функциональная систем, связанных с безопасностью зданий и сооружений. Прочие средства уменьшения риска, системы мониторинга
ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска