Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59765-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Основные термины и определения
Software as a medical device. Key terms and definitions
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1155-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/Sa MDWG/N10FINAL:2013* "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные определения" (IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 "Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions", MOD) путем изменения его структуры.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Измененные элементы в тексте настоящего стандарта выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
В настоящее время программные средства становятся неотъемлемой и широко распространенной составляющей в сфере предоставления медицинских услуг. Обусловленные наличием большого количества технологических платформ (например, персональных компьютеров, смартфонов, сетевых серверов и т.д.), а также повышением доступности и распространения (например, Интернет, облачные приложения), программные средства, созданные как для медицинских (программное обеспечение, используемое для принятия клинических решений), так и немедицинских целей (административных, финансовых), используются в здравоохранении.
Как правило, в действующих нормативно-правовых актах рассмотрены риски в области здравоохранения в случае программных средств при их включении в состав традиционного медицинского изделия. Однако применяемые системы регулирования и контроля могут не в полной мере раскрывать или затрагивать индивидуальные риски, создаваемые программным обеспечением как медицинским изделием, и не обеспечивать должной сбалансированности защиты пациента или потребителя и развития системы здравоохранения через внедрение инноваций.
Настоящий стандарт подготовлен на основе IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, который является первым из серии документов, созданных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), работающих над созданием общей основы для внесения всеобъемлющих средств управления в регуляторные подходы в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Эта серия документов предоставляет базовые составные элементы и раскрывает для регуляторов общее понимание множества видов программного обеспечения и их важность в развитии системы здравоохранения. В целом, программные средства, имеющие медицинское назначение, включают:
a) программное обеспечение непосредственно в медицинском изделии (иногда именуемое как "встроенное" или "часть");
b) программное обеспечение, которое само по себе является медицинским изделием.
Настоящий стандарт сфокусирован на общем определении того, когда программное обеспечение считается медицинским изделием, и является своего рода напоминанием о других основных терминах, разработанных ранее в документах Целевой группы глобальной гармонизации по медицинским изделиям (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Установленные в настоящем стандарте основные термины и определения будут использованы для создания документов, обеспечивающих общую основу для определения типов программного обеспечения как медицинского изделия и связанных с этим рисков, а также средств управления для их минимизации.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59765 2021» устанавливает основные термины и определения, касающиеся программного обеспечения как медицинского изделия. Он направлен на упорядочение понятийного аппарата в области разработки, внедрения и использования медицинского программного обеспечения, что способствует лучшему пониманию и интерпретации требований к таким продуктам. Стандарт предназначен для применения в сфере здравоохранения, а также в смежных областях, связанных с разработкой и эксплуатацией программных решений для медицинских целей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются определения категорий программного обеспечения, его классификация, а также методы оценки соответствия. В документе описываются основные параметры, которые должны учитываться при разработке медицинского программного обеспечения, включая функциональные характеристики, безопасность и эффективность. Установлены требования к документации, которая должна сопровождать такие изделия, что обеспечивает прозрачность и доступность информации для пользователей и контролирующих органов.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний программного обеспечения, методов валидации и верификации, а также измеряемых величин, таких как точность и надежность работы программных решений. Стандарт также определяет требования к совместимости программного обеспечения с другими медицинскими изделиями и системами, что важно для обеспечения интеграции и функциональности в клинической практике. Это позволяет минимизировать риски, связанные с использованием программных решений в медицинской сфере.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского программного обеспечения, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в медицинской практике, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов. Он также может быть полезен образовательным учреждениям, занимающимся подготовкой специалистов в области здравоохранения и информационных технологий.
Практическое значение «ГОСТ Р 59765 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского программного обеспечения, а также на охрану труда. Стандарт обеспечивает единый подход к оценке и сертификации программных решений, что способствует повышению доверия со стороны пользователей и медицинских учреждений. В документе также учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстро развивающейся области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
ПНСТ 548-2021 Фонари зенитные заводского изготовления. Общие технические требования
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции