Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59768-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1158-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции, включая медицинские изделия и предоставляемые услуги (см. ГОСТ ISO 13485-2017, подраздел 0.2).
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий, а также организаций, оказывающих услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требования стандартов на системы менеджмента качества и менеджмент риска медицинских изделий.
Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия, в том числе на этапе постпроизводства.
Деятельность по менеджменту риска - это итеративный процесс, который продолжается после выпуска изделия. Мониторинг постпроизводственной информации может повлиять на определение изготовителем рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска. Сбор и оценка постпроизводственной информации - это обязательное требование к изготовителям медицинских изделий для осуществления непрерывного процесса менеджмента риска. Эта деятельность должна планироваться, осуществляться и управляться в соответствии с регулирующими требованиями, обычно основанными на международных стандартах, распространяющихся на системы менеджмента качества и менеджмент риска медицинских изделий.
Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития и его реализацию на практике. Данную информацию следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска, избегания или уменьшения рисков, связанных с применением медицинского изделия. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно становится итеративным процессом с обратной связью.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации.
Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла.
Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска.
Предметом настоящего стандарта является сбор и оценка постпроизводственной информации и применение ее для оценки риска. Изготовителю также необходимо учитывать современный уровень научно-технического развития и его реализацию на практике, что также имеет отношение к постпроизводственной информации. Полученную информацию следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска. При наличии постпроизводственной информации процесс менеджмента риска действительно становится итеративным процессом с обратной связью, как это определено в ГОСТ ISO 14971-2011 (приложение А, подраздел А.2.9).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.
Примечание - При использовании настоящего стандарта следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер", "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" (см. [1]).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59768 2021» устанавливает требования к менеджменту риска и оценке риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинской продукции, а также в минимизации потенциальных рисков для здоровья пациентов. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, а также организациями, занимающимися их контролем и оценкой.
Ключевыми аспектами документа являются методы оценки рисков, параметры, которые необходимо учитывать при анализе, а также требования к документации и процедурам, связанным с постпроизводственным мониторингом. Стандарт включает в себя рекомендации по проведению анализа данных о безопасности, клинических испытаниях и постмаркетинговом наблюдении, что позволяет выявлять и управлять рисками на всех этапах жизненного цикла изделия.
Важные технические детали, предусмотренные стандартом, касаются условий испытаний, классификации медицинских изделий по уровням риска и измеряемых величин, таких как частота возникновения нежелательных событий и их влияние на здоровье пациентов. В документе также обозначены критерии для определения значимости выявленных рисков, что способствует более точной оценке потенциальных угроз.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью продукции. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, позволяя им более эффективно взаимодействовать и обеспечивать соответствие требованиям безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его способности повысить уровень безопасности и качества медицинских изделий, а также в улучшении охраны труда и совместимости продукции. Реализация рекомендаций, изложенных в документе, способствует снижению вероятности возникновения нежелательных событий и повышению доверия со стороны пользователей к медицинским изделиям.
В последней редакции стандарта учтены изменения, касающиеся уточнения методов оценки рисков и расширения перечня параметров, подлежащих анализу. Это позволяет более гибко подходить к оценке рисков и адаптироваться к изменениям в законодательстве и практике в области медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения