Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
ГОСТ Р 59770-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1160-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска, который является результатом анализа деятельности по менеджменту риска, осуществляемой изготовителем медицинского изделия или участником этого процесса.
Настоящий стандарт предназначен для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требования стандартов к системам менеджмента качества и менеджменту риска медицинских изделий.
Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска применяется ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия и требует не только планирования процесса, но и документирования результатов процесса в файле менеджмента риска и важной его составной части - отчете по менеджменту риска.
Деятельность по менеджменту риска - это итеративный процесс, который продолжается и после выпуска медицинского изделия в обращение. Опасности, опасные ситуации и инициирующие их события первоначально устанавливаются на этапе проектирования и разработки медицинских изделий. Далее процесс продолжается применительно ко всем стадиям жизненного цикла продукции на основе анализа и оценивания собираемой производственной и постпроизводственной информации относительно появления возможных новых рисков либо выявления необходимости провести их переоценку. Результаты анализа должны включаться в файл менеджмента риска и на основе этой информации с установленной периодичностью или по запросу, например регулирующих или сертифицирующих системы менеджмента качества органов, разрабатываются отчеты по каждому виду (или семейству) медицинских изделий.
Мониторинг производственной и постпроизводственной информации может повлиять на определение изготовителем рисков и, следовательно, на принятие новых решений по менеджменту риска.
Отчет по менеджменту риска является свидетельством выполнения плана(ов) по менеджменту риска по каждому виду или семейству медицинских изделий и может использоваться для улучшения качества и безопасности медицинских изделий.
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 8.
Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер", "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" согласно [1].
4 Назначение и применение отчета
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59770 2021» регламентирует процедуры управления рисками в области медицинских изделий. Его основное назначение заключается в предоставлении руководства по подготовке и актуализации отчётов, связанных с менеджментом риска, что является важным аспектом обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Стандарт применяется как на этапе разработки, так и в процессе эксплуатации медицинских изделий, что позволяет минимизировать потенциальные риски для пациентов и медицинского персонала.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки рисков, параметры, подлежащие анализу, а также требования к документированию результатов. В частности, документ описывает процесс идентификации, анализа и управления рисками, а также определяет процедуры для регулярного пересмотра и актуализации отчётов по менеджменту риска. Это позволяет обеспечить постоянное соответствие медицинских изделий актуальным требованиям безопасности и качества.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию рисков и измеряемые величины. Стандарт также определяет критерии для оценки потенциальных угроз, что позволяет производителям и контролирующим органам систематически подходить к вопросу безопасности медицинских изделий. Таким образом, документ способствует созданию единой базы для оценки и управления рисками в данной сфере.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Это позволяет всем участникам процесса эффективно взаимодействовать и обеспечивать высокие стандарты безопасности и качества медицинских изделий. Стандарт также может быть полезен для исследовательских организаций, занимающихся разработкой новых технологий в области медицины.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Внедрение рекомендаций, изложенных в документе, способствует повышению совместимости изделий и снижению вероятности возникновения инцидентов. Кроме того, стандарт способствует формированию культуры безопасности в организациях, работающих с медицинскими изделиями, что является важным аспектом для защиты здоровья пациентов.
В документе «ГОСТ Р 59770 2021» также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся методов управления рисками, что позволяет адаптировать подходы к новым вызовам и требованиям рынка. Это обеспечивает актуальность и практическую применимость стандарта в условиях быстро меняющейся медицинской среды, что особенно важно для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р 59749-2021 Монолитные интегральные схемы сверхвысокочастотного диапазона. Система параметров