Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Часть 1
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен рабочей группой в составе представителей ООО "МЕДИТЕСТ" и Общества с ограниченной ответственностью "АУРИГА" (ООО "АУРИГА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1164-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366-1:2015* "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (IEC 62366-1:2015, "Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices", IDT), включая техническую поправку IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. Проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует иного ПРОЦЕССА и уровня квалификации, чем техническая реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для идентификации и минимизации ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия РИСКИ. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это показано на рисунке А.4 приложения А.
Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения допустимого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за разработку частных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий стандарт направлен исключительно на применение ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Соответствующий технический отчет (МЭК 62366-2) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как точность, завершенность, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
_______________
IEC 62366-2 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".
Примечание - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере или снижению клинической функциональности.
ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое не только является безопасным при применении, но и обеспечивает превосходную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.
Структурные элементы, которые рассмотрены в приложении А, отмечены (*).
1 *Область применения
Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА) позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ оценивать и снижать РИСКИ, связанные с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ПРИМЕНЕНИЯ, т.е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.
1 БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере или снижению клинической функциональности.
2 Руководство по применению ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ приведено в МЭК 62366-2, который рассматривает не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ.
_______________
IEC 62366-2 "Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 62366 1 2021» устанавливает требования и рекомендации по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Он направлен на обеспечение безопасности и эффективности медицинских устройств в процессе их использования, что является ключевым аспектом в сфере здравоохранения. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, а также организациями, занимающимися их испытанием и сертификацией.
Основные регламентируемые аспекты включают методы оценки эксплуатационной пригодности, а также параметры, которые необходимо учитывать при проектировании. В документе описаны процедуры, направленные на идентификацию потенциальных рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и способы их минимизации. Также рассматриваются требования к документации, которая должна сопровождать изделия на всех этапах их жизненного цикла.
Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, классификации медицинских изделий по их функциональным характеристикам и измеряемые величины, такие как надежность и безопасность. Важным аспектом является необходимость проведения оценок на различных этапах разработки, что позволяет выявить и устранить недостатки на ранних стадиях. Оценка должна проводиться с учетом различных сценариев использования, что способствует более полному пониманию эксплуатационных характеристик изделия.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности. Стандарт служит основой для разработки и внедрения эффективных систем управления качеством, что в свою очередь способствует повышению доверия к медицинским изделиям со стороны пользователей и медицинских работников.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, а также в улучшении условий охраны труда при их использовании. Внедрение данного стандарта способствует улучшению совместимости различных медицинских устройств и систем, что является важным фактором для обеспечения комплексного подхода к лечению пациентов. Также следует отметить, что в версии 2021 года были обновлены некоторые требования и уточнены процедуры, что отражает современные тенденции и достижения в области проектирования медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59749-2021 Монолитные интегральные схемы сверхвысокочастотного диапазона. Система параметров
ГОСТ ISO 6529-2021 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от химических веществ. Метод определения стойкости материалов к проникновению жидких и газообразных химических веществ (с Поправкой)
ГОСТ ISO 6530-2021 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Одежда специальная для защиты от жидких химических веществ. Метод определения стойкости материалов к прониканию жидких химических веществ (с Поправкой)