ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

ГОСТ Р 53918-2010

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system

ОКС 11.040.01
ОКП 94 4000

Дата введения 2011-11-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 383-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Внедрение принципов и видов деятельности по менеджменту риска в систему менеджмента качества" (GHTF/SG3/N15R8:2005* "Implementation of risk management principles and activities within a quality management system")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

К изготовителям медицинских изделий часто предъявляется требование наличия систем менеджмента качества и менеджмента риска. Могут быть выбраны две отдельные системы, но рациональнее объединить их в одну, что позволит уменьшить расходы и создать более результативную систему менеджмента качества организации.

Настоящее руководство предназначено для оказания помощи изготовителям медицинских изделий на основе практических разъяснений и примеров в интеграции системы менеджмента риска (или принципов и видов деятельности в этой области) в систему менеджмента качества организации.

Настоящее руководство базируется на основных принципах систем менеджмента качества и риска, а не на частных требованиях отдельных стандартов:

- применимо к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

- рассматривает менеджмент риска в основном с точки зрения обеспечения безопасности медицинских изделий, не учитывая финансового и других рисков;

- не предполагает наличия специального метода внедрения принципов и видов деятельности;

- не содержит требований, которые должны быть положены в основу контролирующей деятельности регулирующих органов или деятельности по сертификации.

Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для системы менеджмента качества. Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.

В некоторых регулирующих документах установлена иерархия управления риском, которую следует рассматривать в следующем порядке:

- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании;

- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;