Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53919-2010
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 386-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 14708-2:2005* "Имплантаты для хирургии - Активные имплантируемые медицинские изделия - Часть 2: Электрокардиостимуляторы" (ISO 14708-2:2005 "Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.
Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53919 2010» устанавливает технические требования и методы испытаний для имплантируемых электродов, предназначенных для электрокардиостимуляторов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих медицинских устройств, что критически важно для здоровья пациентов, которым они имплантируются. Стандарт применяется в сфере разработки, производства и контроля качества электродов для кардиостимуляторов, а также в научных исследованиях в данной области.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции электродов. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать для оценки надежности и долговечности электродов, включая механические, электрические и биосовместимые характеристики. Также стандарт определяет требования к условиям испытаний, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов в разных лабораториях и производствах.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают классификацию электродов, измеряемые величины, такие как импеданс, проводимость и устойчивость к коррозии. Условия испытаний должны соответствовать определённым параметрам, включая температуру, влажность и продолжительность воздействия, что позволяет оценить функциональность и безопасность изделий в условиях, приближенных к реальным. Эти аспекты имеют важное значение для производителей и исследовательских лабораторий, занимающихся разработкой и тестированием кардиостимуляторов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей электродов, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области кардиостимуляторов, что в свою очередь влияет на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Применение данного стандарта способствует повышению доверия к медицинским устройствам и их производителям.
Практическое значение ГОСТ Р 53919 2010 заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость имплантируемых электродов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием электродов, и обеспечивает высокие требования к охране труда в процессе их производства. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что позволяет учитывать современные достижения в области медицинских технологий и улучшать качество продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р 53916-2010 Головные уборы. Общие технические условия
ГОСТ Р 53915-2010 Изделия для новорожденных и детей ясельной группы. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 3175-3-2010 Материалы текстильные. Профессиональный уход, сухая и мокрая химическая чистка тканей и одежды. Часть 3. Метод проведения испытаний при чистке и заключительной обработке с применением углеводородных растворителей
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый