Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЕДИНИТЕЛИ IS-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ НИЗКОПРОФИЛЬНЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 384-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5841-3:2000* "Имплантаты для кардиохирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные" (ISO 5841-3:2000 "Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Не используйте гнезда соединителя, определенные в настоящем стандарте, если имплантируемые электрокардиостимуляторы способны передавать опасные нестимулирующие сигналы (например, сигналы дефибрилляции) через соединитель IS-1 (см. 4.3.3).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов.
Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841-1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1.
Примечание - Соединительные узлы электрокардиостимуляторов, не соответствующие настоящему стандарту, могут быть безопасными, надежными и иметь клинические преимущества.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ИСО 5841-1:1989 Электрокардиостимуляторы. Часть 1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы
Примечание - Стандарт ИСО 5841-1:1989 заменен ИСО 14708-2:2005.
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5841 3 2010» устанавливает технические требования и методы испытаний для низкопрофильных соединителей IS 1, предназначенных для имплантируемых электрокардиостимуляторов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и безопасности электрокардиостимуляторов, что критически важно для здоровья пациентов, использующих данные устройства. Стандарт применяется в области медицины, особенно в производстве и тестировании медицинских имплантатов, что делает его актуальным для производителей, лабораторий и контролирующих органов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры соединителей и требования к их конструкции. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для проверки функциональности и долговечности соединителей, включая механические и электрические испытания. Основное внимание уделяется обеспечению совместимости соединителей с различными типами имплантируемых устройств и их устойчивости к воздействию физиологических условий.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие параметры окружающей среды, которые могут влиять на характеристики соединителей. Также рассматриваются классификации соединителей по различным критериям, включая размеры, материалы и электрические свойства. Измеряемые величины включают сопротивление, прочность на сдвиг и другие физические характеристики, необходимые для оценки качества соединителей.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, испытательные лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, а также для повышения уровня безопасности имплантируемых устройств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество имплантируемых электрокардиостимуляторов. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению совместимости устройств, снижению рисков для здоровья пациентов и повышению уровня охраны труда. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия
ГОСТ Р 53959-2010 Продукты переработки фруктов, овощей и грибов. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз
ГОСТ Р 53907-2010 Глобальная навигационная спутниковая система. Подсистемы дифференциальные железнодорожные. Общие положения. Термины и определения (с Поправкой)