Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11318-2010
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ DF-1 ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 388-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11318:2002* "Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям" (ИСО 11318:2002 "Cardiac defibrillators - Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators - Dimensions and test requirements").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1 кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарт ИСО 7436:1983, Установочные винты со шлицами и с закругленными концами.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и соединительного гнезда для электрического и механического соединения с дефибриллятором.
3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, которая вводится в соединительное гнездо.
3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, принадлежащая дефибриллятору.
3.4 изолирующий механизм (sealing mechanism): Кольцевой барьер, предназначенный для электрической изоляции частей соединительного узла.
3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде и соединительном выводе, на которой предусмотрено наличие одной или более изоляций.
3.6 зона изолирующего механизма (sealing mechanism zone): Часть соединительного вывода (или соединительного гнезда), на которой допустимо расположение изолирующего механизма.
3.7 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального размера.
3.8 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального размера.
3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin): Проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с проводящим элементом соединительного гнезда.
3.10 система для дефибрилляции (defibrillator system): Сборка, состоящая из дефибриллятора и электрода(ов) для дефибрилляции.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11318 2010 Узлы соединительные DF 1 для имплантируемых дефибрилляторов Технические требования и методы испытаний» устанавливает требования к соединительным узлам, используемым в имплантируемых дефибрилляторах. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и надежности соединений, что критически важно для функционирования медицинских устройств, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Стандарт применяется производителями медицинского оборудования, а также лабораториями, занимающимися испытаниями и контролем качества таких устройств.
Ключевыми аспектами документа являются регламентирование методов испытаний, параметры и требования к узлам соединительным DF 1. Стандарт описывает процедуры тестирования, которые включают механические, электрические и термические испытания, направленные на оценку прочности и устойчивости соединений. Также документ определяет допустимые пределы для различных характеристик, таких как электрическое сопротивление и механическая прочность, что обеспечивает высокие стандарты качества и безопасности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, которые должны соблюдаться в процессе тестирования. Кроме того, документ охватывает классификации узлов по различным критериям, включая их предназначение и конструктивные особенности. Измеряемые величины, такие как напряжение и ток, играют ключевую роль в оценке производительности соединительных узлов и их соответствия установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей имплантируемых дефибрилляторов, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений, обеспечивая тем самым высокие требования к качеству и безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских устройств и охрану труда специалистов, работающих с ними. Соблюдение стандартов позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантируемых дефибрилляторов, а также способствует совместимости различных компонентов. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований, что подчеркивает его актуальность и необходимость регулярного пересмотра в соответствии с развитием технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз
ГОСТ Р 53907-2010 Глобальная навигационная спутниковая система. Подсистемы дифференциальные железнодорожные. Общие положения. Термины и определения (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1021-2010 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1021. Прикладной модуль. Назначение идентифицирующего кода