Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз
ГОСТ Р ИСО 14729-2010
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ
Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз
Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses
ОКС 11.040.70
ОКП 94 8100
Дата введения 2012-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 451-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14729:2001* "Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования, методы испытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз" (ISO 14729:2001 "Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Средства для дезинфекции контактных линз химическим путем предназначены для уменьшения бактериального заражения во время ношения линз и очистки их при хранении, следовательно, эти средства должны содержать противомикробные вещества для достижения поставленной задачи.
Очень важно, чтобы все жидкие средства по уходу за контактными линзами сохраняли стерильность до вскрытия. Твердые средства (таблетки, гранулы и т.д.) необходимо подвергнуть контролю на микробное обсеменение и растворить в соответствующем растворителе непосредственно перед использованием. Средства по уходу за контактными линзами многократного использования следует хранить надлежащим образом или упаковывать в контейнеры (специально предназначенные и промаркированные для сведения к минимуму риска заражения).
Между периодами ношения контактные линзы необходимо чистить и дезинфицировать. Для этой цели обычно используют водные растворы, очищающие и дезинфицирующие вещества. Данные средства могут быть в виде растворов или таблеток, которые необходимо растворять непосредственно перед употреблением в соответствующем растворителе, например солевом растворе.
В течение последних 20 лет использования и регламентации средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз, были выдвинуты различные критерии антимикробной дезинфекции для медицинских изделий данного класса. Вопросы, связанные с офтальмотоксикологией, полезностью процесса и комфортностью средств для глаз, ознаменовали эволюцию изделий, обеспечивающих низкий уровень распространения глазной инфекции, связанной с контактными линзами, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя. В настоящем стандарте представлены различные критерии по антимикробной дезинфекции контактных линз, в приложениях дается объяснение, почему вирусы (приложение С) и Acanthamoeba (приложение D) не включены в качестве тест-культур. Искусственные слезы не требуются при оценивании дезинфицирующих средств по уходу за контактными линзами, но их можно использовать; в справочном приложении Е обсуждаются искусственные слезы в контексте, связанном с контактными линзами и средствами по уходу за контактными линзами.
Приложения А-Е являются справочными.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами.
Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз.
Примечание - Стандарты на общие дезинфицирующие средства, например ЕН 1040, ЕН 1275, не распространяются на средства по уходу за контактными линзами.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14729 2010» устанавливает микробиологические требования и методы испытаний для средств ухода за контактными линзами. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества этих средств, что имеет важное значение для здоровья пользователей контактных линз. Стандарт применяется в области офтальмологии и охватывает как производителей, так и лаборатории, занимающиеся контролем качества продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры оценки и требования к средствам ухода за контактными линзами. В частности, документ описывает процедуры микробиологического тестирования, включая определение уровня микробной контаминации и оценку эффективности антимикробных свойств. Эти параметры позволяют производителям и контролирующим органам удостовериться в соответствии продукции установленным нормам.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, которые должны быть строго соблюдены для получения достоверных результатов. Также стандарт включает классификацию средств по их микробиологическим характеристикам и описывает измеряемые величины, что позволяет проводить сравнительный анализ различных продуктов. Эти аспекты делают документ полезным инструментом для оценки качества и безопасности средств ухода за контактными линзами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей средств ухода, лаборатории, осуществляющие тестирование, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области офтальмологии. Использование данного стандарта способствует повышению доверия к продукции, а также улучшению практик в области охраны труда и здоровья пользователей, что в свою очередь влияет на общую безопасность и качество контактных линз.
В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к средствам. Эти изменения направлены на улучшение стандартов качества и безопасности, что отражает современные тенденции в области офтальмологии и потребности пользователей. Применение стандарта «ГОСТ Р ИСО 14729 2010» способствует повышению уровня защиты здоровья пользователей контактных линз и обеспечивает соответствие продукции международным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53907-2010 Глобальная навигационная спутниковая система. Подсистемы дифференциальные железнодорожные. Общие положения. Термины и определения (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1021-2010 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1021. Прикладной модуль. Назначение идентифицирующего кода
ПМГ 92-2009 Метрологическая экспертиза проектов межгосударственных и национальных стандартов