Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010
Группа В32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 6
Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 392-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-6:1997* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6 "Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена" (ISO 5832-6:1997 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.
3 Химический состав
Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832 6 2010» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, в частности, к сплаву кобальт-никель-хром-молибден. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, что критически важно для медицинской практики. Данный стандарт применяется в области ортопедической и стоматологической хирургии, где используются металлические имплантаты для замены или восстановления поврежденных тканей.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к сплавам, включая их химический состав, механические свойства и коррозионную стойкость. Важные аспекты включают определение предела прочности, удлинения и твердости материалов, а также методы контроля качества, такие как неразрушающий контроль и анализ структуры сплавов. Эти параметры необходимы для обеспечения долговечности и надежности имплантатов в условиях физиологической нагрузки.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, включая температуру, давление и среду, в которой проводятся испытания. Также предусмотрены классификации сплавов в зависимости от их назначения и области применения. Измеряемые величины, такие как коррозионная стойкость и механические характеристики, являются ключевыми для оценки соответствия материалов установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских имплантатов, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и улучшения существующих, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 5832 6 2010» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских изделий и охрану труда в области хирургии. Соблюдение требований стандарта обеспечивает совместимость имплантатов с человеческим организмом, минимизируя риск осложнений. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к новым материалам, что отражает актуальные достижения в области материаловедения и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 3175-3-2010 Материалы текстильные. Профессиональный уход, сухая и мокрая химическая чистка тканей и одежды. Часть 3. Метод проведения испытаний при чистке и заключительной обработке с применением углеводородных растворителей
ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
ГОСТ Р ИСО 6938-2010 Материалы текстильные. Натуральное волокно. Общие наименования и определения
ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний