Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010
Группа В32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 8
Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в п.4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 391-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-8:1997* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа" (ISO 5832-8:1997 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
_______________
* Ссылка приведена несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав не относится к материалам на основе железа.
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.
3 Химический состав
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, и конкретно фокусируется на сплаве кобальт-никель-хром-молибден, содержащем железо, который подлежит деформации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и функциональности медицинских изделий, что особенно важно для имплантатов, которые должны выдерживать значительные механические нагрузки и взаимодействовать с биологическими тканями.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к физико-механическим свойствам сплава, включая прочность, коррозионную стойкость и биосовместимость. В документе описаны процедуры контроля качества, которые должны соблюдаться на всех этапах производства, от получения исходных материалов до финальной проверки готовых изделий. Это обеспечивает единообразие и высокие стандарты в производстве медицинских имплантатов.
Ключевыми аспектами, затрагиваемыми в стандарте, являются условия испытаний, классификация материалов и измеряемые величины, такие как твердость, предел прочности и ударная вязкость. Эти параметры критически важны для оценки надежности имплантатов в условиях реальной эксплуатации. Стандарт также включает требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия изделия установленным нормам.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинской продукции. Применение данного стандарта способствует улучшению процессов разработки и производства имплантатов, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским изделиям со стороны врачей и пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием некачественных материалов, что является важным аспектом охраны труда и здоровья. Совместимость имплантатов с организмом пациента также является одним из ключевых моментов, которые рассматриваются в документе, обеспечивая тем самым успешное выполнение хирургических вмешательств.
С момента его принятия в документ были внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и улучшения методов контроля качества. Эти обновления направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинских технологий, что делает его актуальным инструментом для обеспечения высокого уровня безопасности и эффективности имплантатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 3175-3-2010 Материалы текстильные. Профессиональный уход, сухая и мокрая химическая чистка тканей и одежды. Часть 3. Метод проведения испытаний при чистке и заключительной обработке с применением углеводородных растворителей
ГОСТ Р ИСО 6938-2010 Материалы текстильные. Натуральное волокно. Общие наименования и определения
ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования