Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Группа Р00

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Общие требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.01
01.080.20
ОКП 94 0000

Дата введения 2011-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 382-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2007* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования" (ISO 15223-1:2007 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15223-1-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.06.2015 на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Классификация ОКС

01 Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация 01.080 Графические обозначения

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010» устанавливает общие требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий, их этикетках и в сопроводительной документации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к визуальной информации, содержащейся на упаковке и документации медицинских изделий, что способствует лучшему пониманию и интерпретации информации пользователями, включая медицинских работников и пациентов.

Стандарт регламентирует использование определённых символов, которые должны быть понятны и легко воспринимаемы. В документе описаны требования к размеру, цвету и размещению символов, а также к их интерпретации. Это позволяет обеспечить единообразие в маркировке, что критически важно для правильного использования медицинских изделий и минимизации рисков, связанных с их применением.

Ключевыми аспектами являются методы и процедуры, касающиеся разработки и применения символов. Стандарт включает в себя требования к тестированию символов на предмет их восприятия и понимания целевой аудиторией. Также в документе указаны условия, при которых символы должны быть применены, что способствует повышению их эффективности и снижения вероятности ошибок при использовании медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Установление единых требований к маркировке способствует улучшению коммуникации между всеми участниками процесса, что в свою очередь влияет на безопасность пациентов и эффективность медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Правильное использование символов на упаковке и в документации позволяет предотвратить неправильное применение изделий, что может привести к негативным последствиям для здоровья. Кроме того, стандарт способствует улучшению охраны труда, обеспечивая более безопасные условия для медицинского персонала, работающего с изделиями.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения некоторых символов и их применения в специфических ситуациях. Эти дополнения направлены на улучшение понимания и интерпретации информации, что повышает общую безопасность и эффективность использования медицинских изделий в клинической практике.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.