Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ (ОКСИГЕНАТОРЫ)
Технические требования и методы испытаний
Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.40
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" ("НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН") на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 385-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7199:2009* "Сердечно сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)" (ISO 7199:2009 "Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение к международного стандарту ИСО 7199:2009 "Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)"
Настоящий стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопасность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания или замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его маркировке, в частности, приведения характеристик экстракорпорального устройства.
Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем газообмена с к ровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытаний для определения параметров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не определены допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ идентификации функциональных характеристик должен помочь пользователю в выборе оксигенатора, удовлетворяющего потребности пациента.
Настоящий стандарт также включает в себя минимальные требования к представлению результатов испытаний, что позволит стандартным образом сравнивать функциональные характеристики оксигенаторов различных типов.
Настоящий стандарт ссылается на другие стандарты, в которых можно найти методы определения общих характеристик медицинского оборудования.
В настоящем стандарте не было приведено никаких указаний о количественном анализе неформенных элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах испытаний.
Требования к клиническим испытаниям и испытаниям на животных не были включены в настоящий стандарт. Подобные исследования могут являться элементами системы менеджмента качества изготовителя.
Настоящий стандарт содержит только требования, специфичные для оксигенаторов. Неспецифичные требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в разделе "Нормативные ссылки". Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом рассмотрения другого стандарта, настоящий стандарт не охватывает требования нетоксичности.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7199 2010» устанавливает технические требования и методы испытаний для систем газообмена с кровью, в частности, оксигенаторов. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования оксигенаторов в медицинской практике, что особенно важно в условиях интенсивной терапии и хирургии. Стандарт применяется в производстве, испытаниях и контроле качества оксигенаторов, обеспечивая единые требования для всех участников процесса.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть оценены, и требования к конструкции и материалам оксигенаторов. Стандарт описывает процедуры испытаний на эффективность газообмена, механические свойства и биосовместимость материалов. Также предусмотрены требования к документации и маркировке, что способствует упрощению процесса контроля качества на всех этапах — от производства до клинического применения.
Важными техническими деталями, включенными в стандарт, являются условия испытаний, такие как температура, давление и состав используемых газов. Описываются классификации оксигенаторов по различным критериям, включая их производительность и назначение. Измеряемые величины, такие как коэффициенты газообмена и параметры потока, также детализированы, что позволяет проводить точные и воспроизводимые испытания.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих технологий, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 7199 2010 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием оксигенаторов, а также обеспечивает их совместимость с другими медицинскими изделиями. Стандарт также учитывает изменения в области технологий и материалов, что способствует актуализации подходов к испытаниям и обеспечению высокого уровня защиты здоровья пациентов.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти уточнения направлены на соответствие современным достижениям науки и техники, что делает стандарт актуальным и полезным для всех участников процесса медицинского обеспечения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 6938-2010 Материалы текстильные. Натуральное волокно. Общие наименования и определения
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53802-2010 Системы и комплексы космические. Термины и определения (с Поправкой)
Изменение 81/2010 ОКП Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93