Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
Группа В32
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 5
Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2011-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 394-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля" (ISO 5832-5:2005 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
3 Химический состав
Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент |
Массовая доля элементов*, % |
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, с акцентом на сплав кобальт-хром-вольфрам-никель, который считается деформируемым. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, а также в унификации процессов их производства и контроля качества. Сфера применения охватывает как изготовление имплантатов, так и их дальнейшую проверку в клинической практике.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры механических свойств, требования к химическому составу и условиям термической обработки сплавов. Важными техническими деталями являются методики испытаний на прочность, коррозионную стойкость и биосовместимость материалов. Также документ включает данные о классификации материалов в зависимости от их назначения и условий эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой качества и безопасности имплантатов. Стандарт предоставляет четкие ориентиры для всех участников процесса, что способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Следование установленным требованиям позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и обеспечивает их совместимость с организмом человека. Стандарт также служит основой для разработки новых материалов и технологий в области медицинской техники.
Изменения и дополнения к стандарту касаются уточнения методов испытаний и требований к документации, что позволяет улучшить контроль за качеством и безопасностью имплантатов. Эти изменения направлены на повышение прозрачности процессов и упрощение взаимодействия между всеми участниками производственной цепочки. В результате, стандарт становится более актуальным и соответствующим современным требованиям в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 3175-3-2010 Материалы текстильные. Профессиональный уход, сухая и мокрая химическая чистка тканей и одежды. Часть 3. Метод проведения испытаний при чистке и заключительной обработке с применением углеводородных растворителей
ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
ГОСТ Р ИСО 6938-2010 Материалы текстильные. Натуральное волокно. Общие наименования и определения