Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
ГОСТ Р 59767-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Medical devices. Risk management. Risk assessment in the design and development of medical devices
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1157-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска в процессе проектирования и разработки медицинских изделий.
Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих требования стандартов к проектированию и разработке и менеджменту риска медицинских изделий.
Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ и оценивание рисков на стадии проектирования и разработки имеет решающее значение для всех последующих этапов жизненного цикла медицинского изделия, поскольку именно этим этапом определяются функциональные характеристики изделия, его качество и безопасность, эксплуатационная пригодность, соответствие современному уровню научно-технического развития. Чем лучше учтены опыт эксплуатации, производственная и постпроизводственная информация по аналогичным изделиям в процессе проектирования и разработки, тем больше может быть уверенности в том, что изделие будет востребованным, надежным, качественным и безопасным.
Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в обеспечении правильных подходов к оценке риска на такой важной стадии жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка.
Настоящий стандарт основывается на требованиях к проектированию и разработке в системах менеджмента качества и требованиях к осуществлению менеджмента риска и предполагает интеграцию менеджмента риска в систему менеджмента качества организации. Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации не является требованием, но полезна для системы менеджмента организации в целом и в отношении выпуска качественной и безопасной продукции в частности.
Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для проектирования и разработки и системы менеджмента качества в целом.
Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.
В некоторых регулирующих документах и стандартах установлена иерархия управления риском, основанная на результатах оценки риска с учетом возможностей управления им, которую следует рассматривать в следующем порядке:
- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании и разработке;
- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;
- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.
На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей и опасных ситуаций. Частью мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производственная, претензии и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности и/или опасной ситуации следует выполнить заново все этапы управления риском.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков.
Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 по анализу и оцениванию риска в процессе проектирования и разработки по следующим направлениям:
- понимание требований ГОСТ ISO 13485 к проектированию и разработке;
- понимание требований ГОСТ ISO 14971 к оценке риска как к полному процессу анализа и оценивания риска в процессе проектирования и разработки;
- понимание задач и области совместного применения требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 к оценке риска;
- осознание роли процесса анализа и оценивания риска как этапа такого важного процесса жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка;
- применение производственной и постпроизводственной информации;
- применение анализа и оценивания риска на этапах проектирования и разработки;
- создание и сохранение документированной информации по анализу и оцениванию риска.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59767 2021» регламентирует методы и процедуры оценки рисков, связанных с проектированием и разработкой медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Данный стандарт применяется как производителями медицинских изделий, так и организациями, занимающимися их тестированием и сертификацией.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы идентификации, анализа и управления рисками. Стандарт определяет требования к документированию процессов оценки риска, а также к проведению испытаний, направленных на выявление потенциальных опасностей. Важное внимание уделяется классификации рисков и установлению допустимых уровней, что позволяет систематически подходить к обеспечению безопасности медицинских изделий.
Документ также описывает условия испытаний, включая необходимые параметры и измеряемые величины, что позволяет проводить объективную оценку рисков. Важным аспектом является необходимость применения системного подхода к управлению рисками, что включает в себя как предварительные оценки, так и мониторинг в процессе эксплуатации изделий. Стандарт предоставляет рекомендации по использованию инструментов для анализа и управления рисками, что способствует повышению качества и надежности медицинских изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт нацелен на создание единой базы для оценки рисков, что позволяет обеспечить совместимость и соответствие изделий установленным требованиям безопасности. Это особенно важно в условиях постоянного развития технологий и появления новых типов медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья населения. Внедрение положений данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, а также повышает доверие потребителей к продукции. В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и методов оценки, что делает его более актуальным и соответствующим современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска