Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658:2017 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала
ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658:2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала
Medical laboratories. Requirements for collection, transport, receipt, and handling of biological material
ОКС 11.100.01
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1263-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20658:2017 "Лаборатории медицинские. Требования к отбору, транспортировке, получению и обработке образцов" (ISO/TS 20658:2017* "Medical laboratories - Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 212 "Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Клинические лабораторные исследования имеют важное значение для наблюдения за пациентами и здоровьем населения в целом и, следовательно, должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и медицинского персонала, ответственных за заботу о пациентах. Такие услуги должны быть выполнены в соответствии с документированными политикой, процедурами запроса на лабораторные исследования, подготовки пациента, идентификации пациента, взятия и транспортирования биологического материала, процедур хранения, обработки, исследования с результатами отчетности, в дополнение к правилам безопасности и этики в работе клинической лаборатории (далее - лаборатория).
Настоящий стандарт содержит указания из ряда источников, которые включены в требования к качеству лабораторной практики, охватывающие процессы преаналитического этапа, соответствует требованиям для взятия и обработки биологических образцов. Настоящий стандарт предназначен для использования специалистами и организациями, осуществляющими взятие биологического материала для предоставления в лаборатории на исследования, с целью обеспечения качества лабораторных услуг и для достижения лучших результатов в исследовании состояния здоровья населения.
Национальные требования и правила могут иметь собственные специфические рекомендации или требования, предъявляемые к медицинскому персоналу, их деятельности и их обязанностям в рассматриваемой области.
Каждая лаборатория или организация, осуществляющая взятие биологического материала, должна подтвердить свою приверженность к обеспечению качества лабораторной практики, описанную в настоящем стандарте. Руководству следует сделать первый шаг, установив соответствующие приоритеты, основанные на потребностях пациентов и клиентов, на имеющихся ресурсах, а также на региональных, национальных нормативных документах и стандартах организации.
Настоящий стандарт разработан на основе канадского стандарта CSA Z316.7-12.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований.
Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее - организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов.
Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
3.1 пункция артерии (arterial puncture): Процедура (см. 3.13), которая включает в себя сбор крови из артерий путем прокалывания кожи.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59787 2021 ISO TS 20658 2017» регламентирует требования к процессам взятия, транспортирования, получения и обработки биологического материала в медицинских лабораториях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении высоких качественных показателей, безопасности и достоверности результатов лабораторных исследований, что является критически важным для диагностики и лечения заболеваний.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, такие как методы взятия образцов, условия их хранения и транспортировки, а также процедуры обработки. В частности, документ устанавливает требования к температурным режимам, времени хранения и спецификациям контейнеров для биоматериалов, что позволяет минимизировать риск деградации образцов и получения ложных результатов.
Важные технические детали включают классификацию биологических образцов, параметры, которые необходимо учитывать при их обработке, а также методы контроля качества на всех этапах работы с биоматериалом. Это обеспечивает соответствие международным стандартам и улучшает качество медицинских услуг, предоставляемых лабораториями.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур в медицинских учреждениях, способствуя гармонизации процессов на уровне отрасли.
Практическое значение «ГОСТ Р 59787 2021» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда сотрудников лабораторий. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с неправильной обработкой биоматериалов, что, в свою очередь, влияет на точность диагностики и эффективность лечения пациентов.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к упаковке и маркировке биоматериалов, что направлено на улучшение прослеживаемости и идентификации образцов. Эти обновления обеспечивают большую прозрачность процессов и способствуют повышению доверия к результатам лабораторных исследований.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59786-2021/ISO/TS 16782:2016 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам
Изменение N 1 ГОСТ Р 55396-2013 Материалы рулонные битумно-полимерные для гидроизоляции мостовых сооружений. Технические требования
ГОСТ Р 50571.52-2021/IEC/TR 61200-52: 2013 Руководство по электрическим установкам. Часть 52. Выбор и монтаж электрооборудования. Системы электропроводки
ГОСТ Р 59788-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила расчета сталежелезобетонных пролетных строений
ГОСТ Р 59789-2021 (МЭК 62305-3:2010) Молниезащита. Часть 3. Защита зданий и сооружений от повреждений и защита людей и животных от электротравматизма
ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов