ГОСТ Р ИСО 20387-2021 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 20387-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Общие требования

Biotechnology. Biobanking. General requirements

ОКС 07.080

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1233-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20387:2018* "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу" (ISO 20387:2018 "Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к биобанкингу. В настоящем стандарте приведены требования, выполнение которых позволит биобанкам продемонстрировать компетентность работы и способность предоставлять биологический материал и связанные данные надлежащего качества для проведения исследований и разработок.

Это должно быть достигнуто путем планирования и реализации политик, процессов и процедур, охватывающих жизненный цикл биологических материалов и связанных с ними данных. Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество и поможет в обмене информацией и гармонизации практики между биобанками, исследователями и другими сторонами.

В настоящем стандарте использованы следующие формы глаголов:

- "должен" обозначает требование;

- "следует" обозначает рекомендацию;

- "может" обозначает разрешение;

- "способен" обозначает возможность.

Дополнительная информация приведена в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы.

Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности биобанка.

Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования.

Примечание 1 - К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования.

Примечание 2 - Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять [5] и другие стандарты в сфере медицинской практики.

2 Нормативные ссылки