Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы
ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Часть 5
Комплект крышки-капельницы
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 5. Dropper assemblies
ОКС 11.120.99
11.040.20
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1452-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-5:2015* "Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы" (ISO 11418-5:2015 "Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 5: Dropper assemblies", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам комплектов крышки-капельницы, состоящих из навинчиваемой крышки, колпачка пипетки и пипетки, для введения и дозирования жидких лекарственных препаратов.
Настоящий стандарт применим к комплектам крышки-капельницы, используемым в медицинской практике для введения лекарственных препаратов, содержащихся во флаконах с винтовой горловиной по ИСО 11418-1.
Комплекты крышки-капельницы считают первичной упаковкой, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.
Примечание - Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на действующее вещество, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021» предназначен для регламентации требований к комплектам крышек капельниц, используемым для упаковки лекарственных препаратов. Он охватывает аспекты, касающиеся как конструкции, так и функциональных характеристик таких крышек, что делает его актуальным для производителей и поставщиков упаковочных материалов в фармацевтической отрасли.
В стандарте описаны методы испытаний, параметры и требования, которые должны соблюдаться при производстве крышек капельниц. Основное внимание уделяется механическим и химическим свойствам материалов, а также их совместимости с различными лекарственными формами. Кроме того, документ содержит рекомендации по оценке герметичности и долговечности упаковки, что критически важно для обеспечения безопасности и эффективности лекарств.
Технические детали, такие как условия испытаний, включают определение температуры и влажности, при которых проводятся испытания, а также методы измерения, используемые для оценки качества крышек. Стандарт классифицирует крышки по различным критериям, включая тип материала, механизм укупоривания и назначение. Эти классификации помогают производителям выбрать подходящие решения для конкретных продуктов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей упаковки, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области фармацевтики. Стандарт служит основой для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и качества, что важно для защиты здоровья населения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных препаратов, а также на охрану труда при производстве упаковки. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 способствует повышению уровня доверия к лекарственным средствам, что в свою очередь важно для их успешного применения в медицинской практике. В документе также учтены изменения, касающиеся новых методов испытаний и актуализированных требований к материалам, что делает его более современным и соответствующим текущим условиям рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 1 ГОСТ Р 57032-2016 Ленты конвейерные резинотканевые для угольных шахт. Технические условия
ГОСТ 9433-2021 Смазка ЦИАТИМ-221. Технические условия (Издание с Поправками)
ГОСТ 4333-2021 (ISO 2592:2017) Нефтепродукты. Методы определения температур вспышки и воспламенения в открытом тигле (с Поправками)
ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм
ГОСТ 38-2021 Кольца резиновые уплотнительные для соединительных головок тормозных рукавов и концевых кранов автотормозов. Технические условия (с Поправкой)
Изменение N 3 ГОСТ 10704-91 Трубы стальные электросварные прямошовные. Сортамент (с Поправкой)