Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-6-2021
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 6
Исследования местного действия после имплантации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
МКС 11.100.20
Дата введения 2022-03-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения |
AM |
ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
|
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь
|
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан
|
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт
|
Россия |
RU |
Росстандарт
|
Таджикистан |
||
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 10993 6 2021» представляет собой стандарт, касающийся оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на исследования местного действия после имплантации. Он предназначен для использования в области медицинской техники и биомедицинских исследований, обеспечивая методологическую основу для оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, которые контактируют с тканями организма.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, необходимые для проведения исследований местного действия. В частности, он описывает процедуры, направленные на оценку воспалительных реакций и других биологических ответов, возникающих в результате имплантации изделий. Важными аспектами являются выбор моделей для испытаний, сроки наблюдения и критерии оценки изменений в тканях.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, включая типы тканей и органов, в которые осуществляется имплантация, а также методы сбора и анализа данных. Стандарт также определяет классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и времени контакта с организмом, что позволяет более точно выбирать методы оценки.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и мониторингом безопасности медицинских технологий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение «ГОСТ ISO 10993 6 2021» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских изделий. Стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости изделий с биологическими системами, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским технологиям. Поправка к стандарту уточняет некоторые аспекты методологии и процедуры испытаний, что делает его более актуальным и полезным для практического применения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10960-2021 Рукава резиновые и пластиковые. Определение озоностойкости в динамических условиях (с Поправкой)
ГОСТ ISO 3858-2021 Ингредиенты резиновой смеси. Углерод технический. Определение коэффициента светопропускания толуольного экстракта (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ (с Поправкой)
ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий (с Поправкой)