Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
ГОСТ Р 59921.6-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 6
Общие требования к эксплуатации
Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine. Part 6. General performance requirements
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1673-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Большинство систем искусственного интеллекта (СИИ), за исключением отдельных случаев, не оказывают непосредственного воздействия на пациентов и пользователей (врачей), выполняя только интерпретацию предоставленных данных и формируя выводы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия врачебных решений и оптимизации управления здравоохранением. Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности СИИ (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) необходимо регулярно контролировать и подтверждать соответствующими доказательствами в ходе эксплуатации.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ) посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ.
Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
1.2 Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 19.101 Единая система программной документации. Виды программ и программных документов
ГОСТ 19.105 Единая система программной документации. Общие требования к программным документам
ГОСТ 19.106 Единая система программной документации. Требования к программным документам, выполненным печатным способом
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59921 6 2021» посвящён системам искусственного интеллекта в клинической медицине и представляет собой часть стандарта, регламентирующего общие требования к эксплуатации таких систем. Основное назначение данного документа заключается в установлении единого подхода к внедрению и использованию технологий искусственного интеллекта в медицинской практике, что способствует повышению качества диагностики и лечения пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр применений, включая диагностику заболеваний, мониторинг состояния пациентов и поддержку принятия клинических решений.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы оценки эффективности систем искусственного интеллекта, параметры их работы, а также требования к программному обеспечению и аппаратным средствам. Важное внимание уделяется процедурам тестирования и валидации, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами. Это включает в себя определение критериев, по которым будет оцениваться точность и надёжность работы систем, а также условия, при которых проводятся испытания.
Документ также охватывает классификацию систем искусственного интеллекта в зависимости от их функциональности и области применения. Измеряемыми величинами могут быть показатели точности, чувствительности и специфичности, которые играют ключевую роль в оценке клинической полезности технологий. Важно отметить, что все системы должны соответствовать строгим требованиям безопасности и эффективности, что является критически важным для защиты здоровья пациентов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, исследовательские организации и контролирующие органы. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях и рекомендациях, изложенных в документе, для обеспечения соблюдения норм и стандартов в области применения искусственного интеллекта в медицине. Внедрение данных требований способствует формированию безопасной и эффективной среды для использования инновационных технологий в здравоохранении.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт обеспечивает совместимость различных систем и технологий, что способствует интеграции новых решений в существующие клинические процессы. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований в связи с быстрым развитием технологий искусственного интеллекта, что требует постоянного обновления нормативной базы.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59850.5-2021 Арктический туризм. Часть 5. Информационные знаки системы навигации в сфере туризма в Арктической зоне Российской Федерации. Общие требования
ГОСТ Р 59850.4-2021 Арктический туризм. Часть 4. Требования к туристской инфраструктуре в Арктической зоне Российской Федерации
ГОСТ Р 59850.3-2021 Арктический туризм. Часть 3. Безопасность активных видов туризма в Арктической зоне Российской Федерации. Общие положения
ГОСТ Р 59624-2021 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Проектирование сталежелезобетонных элементов
ГОСТ Р 59932-2021 Объекты добычи урана методами скважинного подземного и кучного выщелачивания. Нормы технологического проектирования
ГОСТ Р ИСО 56000-2021 Инновационный менеджмент. Основные положения и словарь