ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача

Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 5 2022» устанавливает требования к инфузионным наборам с бюреткой однократного применения, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности инфузионной терапии, что является важным аспектом при лечении пациентов. Стандарт применяется в различных медицинских сферах, включая стационары, амбулаторные учреждения и дома для престарелых.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции инфузионных наборов. Документ описывает процедуры, касающиеся проверки герметичности, устойчивости к различным химическим веществам и механическим воздействиям. Также в стандарте указаны допустимые пределы для таких характеристик, как скорость инфузии и объем, который может быть подан через бюретку.

Важные технические детали включают условия испытаний, при которых проверяются функциональные и эксплуатационные характеристики наборов. Стандарт определяет классификацию инфузионных наборов, а также измеряемые величины, такие как давление и температура, которые могут влиять на их работу. Эти параметры помогают обеспечить высокое качество и надежность медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских устройств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых инфузионных наборов, а также для оценки соответствия уже существующих изделий современным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 5 2022 способствует снижению рисков, связанных с инфузионной терапией, и повышает уровень охраны труда медицинского персонала. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных инфузионных систем, что важно для оптимизации процессов лечения.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам, используемым в производстве инфузионных наборов, а также обновлены методы испытаний на соответствие современным стандартам. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасности медицинских изделий, что в конечном итоге благоприятно сказывается на здоровье пациентов.